RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/10/2014
MUPIROCINE BIOGARAN 2 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mupirocine ............................................................................................................................................. 2 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Infections de la peau due à staphylocoque et streptocoque:
· impétigos et dermatoses impétiginisées:
o En traitement local uniquement dans les formes localisées à petit nombre de lésions.
o En traitement local d'appoint en association à une antibiothérapie générale adaptée dans les formes les plus étendues.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Adultes et enfants
Posologie
2 à 3 applications par jour après nettoyage de la surface infectée.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi pendant 5 à 10 jours à titre indicatif et selon la nature, la gravité de la lésion et l'efficacité obtenue.
Mode d'administration
La zone traitée peut être recouverte d'une gaze stérile ou de tout autre pansement occlusif.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· allergie à la mupirocine,
· allergie au polyéthylène-glycol,
· en application sur le sein lors d'infections mammaires, en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette pommade n'est pas destinée à l'usage ophtalmique ou intra-nasal.
Risque de sélection de bacilles à Gram négatif (Pseudomonas).
Précautions d'emploi
· La pommade est inodore, s'enlève à l'eau et ne tâche pas.
· En cas d'application sur le visage, évitez tout contact avec les yeux.
· En raison de la présence de polyéthylène-glycol qui est absorbé en cas de plaie ouverte puis éliminé par voie rénale, la pommade à la mupirocine devra être utilisée avec précaution chez les patients présentant de grandes plaies ou brûlures et souffrant d'une insuffisance rénale sévère ou modérée.
· La mupirocine ne doit pas être utilisée sur les dermatoses étendues (plus de 20 pour cent de la surface corporelle) ou au long cours dans les dermatoses chroniques infectées en raison du risque potentiel d'émergence de souches résistantes à la mupirocine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas incorporer à cette pommade d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades dermiques, au risque d'une dilution du produit entraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altération des caractéristiques de pénétration à travers la peau de cette pommade à la mupirocine, de l'autre produit ou des deux, et d'une perte de stabilité de la pommade.
L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes.
Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.
Eviter l'application sur les seins.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques rares cas de picotements et de brûlure ont été observés, toujours localisés au site d'application.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité dues à la mupirocine ou à l'un de ses excipients à type d'éruption, urticaire ou d'dème de Quincke, ont été rapportées.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTIBIOTIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC: D06AX09.
La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens.
Il possède une structure originale qui ne s'apparente à aucun des agents antibactériens actuellement disponibles en clinique.
Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversible et spécifique de l'isoleucyl t-RNA synthétase.
En raison de ce mode d'action original, il n'y a pas de résistance croisée avec les autres familles d'antibiotiques. De plus, les tests in vitro ont montré un taux très lent d'émergence de souches résistantes.
La mupirocine aux concentrations que l'on peut atteindre en usage local est bactéricide sur les espèces sensibles à cet antibiotique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
La concentration critique sépare les souches sensibles des souches résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prévalence de la résistance locale. Ces données ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilités de la sensibilité dune souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
|
ESPÈCES SENSIBLES |
|
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Aérobies à Gram positif |
|
|
Staphylococcus aureus |
|
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Streptocoques bêta-hémolytiques |
|
Lémergence de souches mupirocine-R est possible.
Le risque potentiel d'un impact écologique naso-pharyngé avec sélection de flore, surtout vis à vis des bacilles à Gram négatif dont le Pseudomonas, n'a pas été évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale chez l'homme, la mupirocine est très peu absorbée.
Après administration orale ou parentérale, la mupirocine est rapidement métabolisée en métabolites sans activité antimicrobienne. En conséquence, elle est réservée exclusivement à l'usage local.
Après application de pommade marquée au carbone 14 sur la peau d'un sujet sain suivie d'une occlusion de 24 heures, on n'observe pas d'absorption systémique mesurable de l'antibiotique, l'activité antimicrobienne persiste dans les couches externes de la peau jusqu'à 48 heures après l'application.
Le métabolite inactif: acide monique produit par contact avec la peau est détectable jusqu'à 1 semaine après l'application.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Polyoxyéthylèneglycol 400, polyoxyéthylèneglycol 3350.
Ne pas incorporer à cette pommade d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades dermiques.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver le tube entamé au-delà de 6 mois.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
tonipharm
3 rue des quatre cheminees
92100 boulogne
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 276 102-2 ou 34009 276 102 2 6 : 15 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.