Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/09/2014

NALGESIC 300 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fénoprofène calcium ........................................................................................................................ 346 mg

quantité correspondant en fénoprofène à ............................................................................................. 300 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient: laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à absorber avec un grand verre d'eau sans les croquer, au moment d'un repas.

Durée d'administration

Posologie

Usuellement, chez l'adulte et l'enfant de plus de 1 5 ans: 1 comprimé à 300 mg 3 à 4 fois par jour,

En cas de douleur aiguë intense, il est possible de prendre une dose initiale de 2 comprimés (600 mg de fénoprofène).

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· A partir du 6^èmemois de la grossesse (voir rubrique 4.6)

· Hypersensibilité avérée au fénoprofène et aux substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine

· Ulcère gastro-duodénal en évolution

· Insuffisance hépato-cellulaire sévère

· Insuffisance rénale sévère

· Antécédents de néphropathie interstitielle aux AINS.

Ce médicament est généralement déconseillé:

· En association avec les autres AINS (y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte), les anticoagulants oraux l'héparine, le lithium, le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine et la ticlopidine (voir rubrique 4.6)

· En cas d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l'apparition d'une symptomatologie digestive.
En cas d'hémorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.

· Le fénoprofène doit être utilisé avec précaution dans les affections de nature infectieuse ou comportant in risque infectieux même bien contrôlé; en effet:

o le fénoprofène pourrait être susceptible de réduire les défenses naturelles de l'organisme contre les infections,

o le fénoprofène pourrait être susceptible de masquer les signes et les symptômes habituels de l'infection.

· Ce médicament contient un agent azoïque: la laque aluminique de jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d'emploi

· La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS.
Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

· Le fénoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale, hémorragie digestive...).

· En cas de modification du bilan hépatique avec élévation des transaminases, des LDH et des phosphatases alcalines, il est recommandé d'arrêter le fénoprofène.

· Sujet âgé: il peut être nécessaire de réduire la posologie chez ces patients.

· En début et en cours de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
Une réduction posologique peut être envisagée chez ces patients afin d'éviter une accumulation excessive de fénoprofène.

· Des dèmes périphériques sont parfois observés avec le fénoprofène, notamment chez les patients insuffisants cardiaques ou hypertendus.

· La sécurité d'emploi du fénoprofène n'a pas été établie chez les patients présentant des troubles auditifs, aussi une vigilance accrue est recommandée (tests auditifs) spécialement si le traitement est prolongé;

· Le fénoprofène réduit l'agrégation plaquettaire, les patients susceptibles d'être affectés par un allongement du temps de saignement devront être étroitement surveillés.

· Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'administration simultanée du fénoprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Autres AINS

(y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l'adulte)

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif, par synergie additive;

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral par inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-intestinale par les AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite, avec en particulier temps de saignement et taux de prothrombine.

+ Héparines(par voie parentérale)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-intestinale par les AINS.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique (et biologique pour les héparines non fractionnées) étroite.

+ Lithium

(décrit pour le diclofénac, le kétoprofène, la phénylbutazone, le piroxicam, l'indométacine).

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, par diminution de l'excrétion rénale de lithium.

Si nécessaire, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS;

+ Méthotrexate

Utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg/semaine.

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale;

+ Ticlopidine

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif ( synergie des activités antiagrégantes plaquettaires).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite, incluant le temps de saignement.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté (diminution de la filtration glomérulaire par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices, due aux AINS). Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate

Utilisé à faibles doses, inférieures à 15 mg/semaine.

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale, par les anti-inflammatoires en général.

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération, même légère, de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé;

+ Pentoxifylline

Augmentation du risque hémorragique.

Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement;

+ Zidovudine

Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes, avec anémie sévère survenant 8 jours après l'introduction de l'AINS.

Contrôle de la NFS et du taux de réticulocytes 8 à 15 jours après le début du traitement par l'AINS.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants

Par extrapolation à partir de l'indométacine

Réduction de l'effet antihypertenseur par inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés.

+ Dispositif intra-utérin

Risque controversé de diminution de son efficacité

+ Thrombolytiques

Augmentation du risque hémorragique.

+ Ciclosporine

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours de 3^ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le ftus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios.

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6 mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Effets gastro-intestinaux:
ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsie, troubles du transit, hémorragies occultes ou non.
Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

· Réactions d'hypersensibilité:

o dermatologiques: éruptions, rash, prurit, dème,

o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

· Effet sur le système nerveux central:
les plus fréquents sont, céphalées et somnolence, plus rarement lipothymies, tremblements, confusion et insomnie.

· Effets sur le rein:
néphrite interstitielle avec syndrome néphrotique, précédée par l'apparition d'une fièvre, d'arthralgies, d'un rash cutané, d'une oligurie, une hyperazotémie, pouvant évoluer vers l'anurie.
Un diagnostic précoce avec arrêt du médicament peut permettre une guérison.
Plus fréquemment sont observés, dysurie, cystite, hématurie, dèmes périphériques.

· Autres:

o quelques cas rares de troubles de la vue ont été rapportés,

o hypoacousie, acouphènes,

o palpitations, tachycardie,

o purpura, échymoses,

o asthénie,

o dyspnée.

· Quelques modifications biologiques ont pu être observées:

o hématologiques: granulopénie, thrombopénie, anémie aplasique et hémolytique.

o hépatiques: augmentation des transaminases, des phosphatases alcalines, des LDH.

4.9. Surdosage

Signes d'intoxication

Dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, étourdissements, céphalées, ataxie, acouphènes, tremblements, somnolence, confusion.

L'hyperthermie, la tachycardie, l'hypotension et l'insuffisance rénale aiguë ne surviennent que très rarement.

Conduite à tenir

Transfert immédiat en milieu hospitalier et traitement symptomatique.

Il n'existe pas d'antidote spécifique

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN

(M. Système locomoteur)

Le fénoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique ayant une activité antalgique et activité anti-pyrétique, à faibles doses

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption

Le fénoprofène est rapidement absorbé par le tube digestif, cette absorption n'est pas affectée par les anti-acides.

Il peut être dosé dans le plasma dès la quinzième minute après son administration orale.

Le pic sérique de 50 µg/ml est atteint environ deux heures après la prise de 600 mg de fénoprofène.

Les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à la dose absorbée.

La distribution

La demi-vie sérique du fénoprofène est d'environ trois heures, mais l'effet antalgique dure 6 à 8 heures.

Le fénoprofène est fortement lié à l'albumine (99 %).

Le métabolisme et excrétion

Près de 90 % de la dose administrée sont métabolisés au niveau hépatique en métabolites inactifs éliminés par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, stéarate de magnésium, acide stéarique, polacrilline potassique.

Pelliculage: hypromellose, Opaspray WD-2445 [dioxyde de titane (E171), propylèneglycol, laque aluminique de jaune orangé S (E110)], alcool benzylique, macrogol 8000.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 16, 20, 30, 40, 48 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire SCIENCEX