RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour un comprimé vaginal
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux mycoses vaginales à levures sensibles.
En cas datteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par lapplication dune crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.
Ce médicament est réservé à ladulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.
En cas déchec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale est nécessaire.
Mode d'administration
Utilisation sans applicateur
Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Utilisation avec applicateur
Utilisez lapplicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.
1 - Sortez lapplicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusquà la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans lapplicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à lextérieur de lapplicateur.
2 - Placez lapplicateur à lentrée de louverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
3 - Maintenez lapplicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin. Retirez délicatement lapplicateur.
4 - Après lemploi, nettoyez soigneusement lapplicateur à leau chaude (pas bouillante). Pour cela, retirez complètement la tige A de lapplicateur B, au-delà de la butée.
Lapplicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Afin de bien se dissoudre au niveau vaginal, le comprimé MYCOHYDRALIN nécessite un minimum dhydratation au niveau local. En cas de sécheresse vaginale, il est possible que le comprimé ne se désagrège pas convenablement. Le comprimé doit être introduit profondément au niveau vaginal, en position couchée.
Ne pas utiliser MYCOHYDRALIN en cas dhypersensibilité à lun des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ËTRE PLACE AU FOND DU VAGIN.
Mises en gardes spéciales :
Un avis médical est nécessaire si lépisode de mycose saccompagne dun des symptômes suivants :
· Fièvre, nausée, vomissement
· Douleurs abdominales basses
· Douleurs au dos ou aux épaules
· Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
· Hémorragie vaginale
Précautions d'emploi :
En cas de candidose, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec Mycohydralin (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)
Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire
Afin déviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel pourrait être envisagé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données de lutilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées.
Les études sur les animaux ne montrent pas deffets nocifs à légard de la reproduction (voir section 5.3).
Par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse.
Lutilisation de lapplicateur est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez lanimal ont montré une excrétion du clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Par mesure de précaution, lallaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement au clotrimazole.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Urticaire, rash, prurit,
Troubles généraux et anomalie au site dadministration
Irritations, brulures, dème
Affections vasculaires :
Syncope, hypotension
Affection respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Affections des organes de reproduction et du sein :
Hémorragie vaginale, douleurs pelviennes, inconfort
Affections gastro-intestinaux :
Douleurs abdominales
Déclaration des effets indésirables suspectés :
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
DERIVES IMIDAZOLES
G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Le clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures, etc.
En fonction de sa concentration au site dinfection, le clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide. Il agit en inhibant la synthèse de lergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro lactivité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.
En plus de son action antimycotique, le clotrimazole agit aussi sur les microorganismes à gram positif (Streptocoques, staphylocoques, gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroïdes).
Il est très rare dobserver des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors dutilisation thérapeutique na été observé que dans des cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées chez lanimal ont démontré labsence deffet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez lhumain, aucune étude des effets du clotrimazole sur la fertilité na été conduite.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières pour lélimination.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 167.1 ou 34009 325 167 1 1 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 493 986.6 ou 34009 493 986 6 9 : 3 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium) avec applicateur
· 325 168.8 ou 34009 325 168 8 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 553 730.2 ou 34009 553 730 2 5 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
· 553 731.9 ou 34009 553 731 9 3 : 60 comprimés sous plaquette (PVC/aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.