RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/08/2014
SYNCORTYL 10 mg/1 ml, solution injectable IM
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de désoxycortone .............................................................................................................. 10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable IM.
4.1. Indications thérapeutiques
Substitution minéralo-corticoïde de l'insuffisance surrénale aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intramusculaire.
Il est conseillé d'utiliser, pour l'injection, une seringue en verre.
Chez l'adulte : ½ à 1 ampoule de 10 mg, 1 ou 2 fois par jour lors d'une décompensation aiguë d'insuffisance surrénalienne avec fuite sodée.
Chez l'enfant et le nourrisson: en phase aiguë : 5 à 10 mg/m2/jour.
A renouveler selon l'évolution.
Ce traitement s'administre en complément des corticostéroïdes et de la réhydratation.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypertension artérielle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Ce médicament contient de l'alcool benzylique responsable de syndrome toxique chez les prématurés et les nouveaux-nés et de l'huile d'arachide responsable de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
Précautions d'emploi
Une surveillance du malade est nécessaire pour dépister une rétention anormale d'eau (hypertension, dèmes) et une hypokaliémie. L'apport salé alimentaire sera alors ajusté.
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Médicaments donnant des torsades de pointes : astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Utiliser des substances ne présentant pas l'inconvénient d'entraîner des torsades de pointe en cas d'hypokaliémie.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Médicaments donnant des torsades de pointes : amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol.
L'hypokaliémie est un facteur favorisant, de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.
Prévention de l'hypokaliémie, et si besoin la corriger; surveillance de l'espace QT. En cas de torsades, ne pas administrer d'antiarythmique (entraînement électrosystolique).
+ Autres hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), laxatifs stimulants, amphotéricine B (voie IV).
Risque accru d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie, si besoin, correction, à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.
+ Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Surveillance de la kaliémie et s'il y a lieu, EGC.
+ Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoine, primidone), rifampicine.
Diminution de l'efficacité des corticoïdes (augmentation de leur métabolisme). Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant l'association et après arrêt de l'inducteur enzymatique.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
En raison de la gravité de la maladie, la conduite du traitement ne doit pas être modifiée par la grossesse.
En l'absence de données du passage dans le lait de ce médicament, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rétention hydrosodée, hypertension artérielle.
Risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire) en raison de la présence d'huile d'arachide.
Il se manifeste par une hypokaliémie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
MINERALOCORTICOIDE
(H : Hormones systémiques)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non résorbable par voie orale. Absorption rapide par voie I.M. (l'effet sur les électrolytes urinaires se manifeste 2 heures après l'injection; l'effet de l'administration d'une dose de 1 à 3 mg I.M. se prolonge plus de 24 heures).
Biotransformation essentiellement en tétrahydroxycortone (THDOC).
Elimination principalement urinaire sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cholestérol, alcool benzylique, éthanol, huile d'arachide.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
5 ans.
Après ouverture/reconstitution/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule autocassable de type bouteille en verre incolore de type I.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d?exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
8 AVENUE DE LA COTE DE NACRE
PERICENTRE 4
14000 CAEN
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 310 267-5: 1 ml en ampoule, boite de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.