Résumé des Caractéristiques du Produit

Octréotide ....................................................................................................................... 50 microgrammes

Réduction des symptômes associés aux tumeurs gastro-entéro-pancréatiques (tumeurs GEP), comprenant :

L'octréotide n'est pas un médicament anticancéreux et est donc dépourvu d'efficacité chez ces patients.

Traitement symptomatique et diminution des taux plasmatiques de GH (hormone de croissance) et des taux d'IGF-1 (facteur insulinomimétique) chez des patients atteints d'acromégalie qui ne répondent que partiellement à la chirurgie ou la radiothérapie.

Loctréotide peut aussi être administré chez des patients atteints dacromégalie qui ne peuvent pas supporter une opération ou qui ne souhaitent pas être opérés, ou au stade initial dun traitement par radiothérapie jusquà ce que ce traitement soit efficace.

Posologie initiale de 50 microgrammes, par voie sous-cutanée, une ou deux fois par jour.

La posologie peut être progressivement augmentée à 100-200 microgrammes trois fois par jour en fonction de la réponse clinique, de la tolérance et des effets sur les concentrations hormonales produites par la tumeur (dans le cas des tumeurs carcinoïdes effet sur lexcrétion dacide 5-hydroxy-indolacetic dans les urines). Dans des cas exceptionnels, des posologies plus élevées peuvent être nécessaires. Les posologies du traitement d'entretien sont variables en fonction des patients.

Cependant, dans certains cas lorsquune réponse rapide est souhaitée, par exemple en cas de crises carcinoïdes, la prise initiale recommandée dOCTREOTIDE KABI peut être administrée par voie intraveineuse, diluée et administrée sous forme de bolus, en surveillant le rythme cardiaque.

Pour les tumeurs carcinoïdes, si aucune réponse bénéfique n'est observée après une semaine de traitement à la posologie maximale tolérée, le traitement doit être arrêté.

La posologie initiale recommandée est de 50 à 100 microgrammes toutes les 8 ou 12 heures par voie sous-cutanée. Pour la plupart des patients, la posologie journalière optimale est de 200 à 300 microgrammes par jour. La posologie journalière ne doit pas dépasser 1500 microgrammes. La posologie doit être ajustée sur la base de mesures mensuelles des concentrations plasmatiques de GH et IGF-1 (valeurs cibles : GH < 2,5 ng/ml ; IGF-1 dans les valeurs normales) et en fonction de la réponse clinique et de la tolérance. Chez les patients stabilisés à une posologie donnée d'octréotide, le dosage de l'hormone de croissance (GH) doit être effectué tous les 6 mois.

Si aucune diminution significative du taux de GH ni aucune amélioration des symptômes cliniques n'ont été obtenues trois mois après le début du traitement, le traitement doit être interrompu.

Une posologie de 100 microgrammes trois fois par jour, par voie sous-cutanée, pendant sept jours consécutifs est recommandée, à partir du jour de l'opération, au moins une heure avant la laparotomie.

L'insuffisance rénale ne modifie pas l'exposition totale (ASC : aire sous la courbe) à lOCTREOTIDE KABI administré par voie sous-cutanée. Aucun ajustement de la posologie dOCTREOTIDE KABI n'est nécessaire.

Chez les patients présentant une cirrhose hépatique, la demi-vie dOCTREOTIDE KABI peut être augmentée, ce qui nécessite un ajustement de la posologie dentretien.

Aucune modification de la tolérance ou de la posologie n'a été observée chez les sujets âgés traités avec l'octréotide.

L'expérience de l'utilisation de l'octréotide chez des enfants est très limitée. Actuellement, aucune recommandation posologique ne peut être faite.

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant l'administration intraveineuse, voir rubrique 6.6.

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament (voir rubrique 6.1).

La taille des tumeurs hypophysaires sécrétrices d'hormone de croissance pouvant parfois sétendre, entraînant des complications sévères (comme des troubles graves de la vision), les patients doivent impérativement être étroitement surveillés. En cas de croissance tumorale, d'autres procédures devront être envisagées.

Une utilisation à long terme peut être envisagée chez les patients présentant des tumeurs sécrétrices dhormones de croissance si la chirurgie ou la radiothérapie sont impossibles.

Les bénéfices thérapeutiques dune diminution du taux de l'hormone de croissance (GH) et la normalisation du taux de l'IGF-1 chez les patientes atteintes d'acromégalie peuvent potentiellement restaurer la fertilité. Il est donc conseillé aux femmes atteintes dacromégalie et en âge de procréer, dutiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'octréotide (voir rubrique 4.6).

Un contrôle de la fonction thyroïdienne doit être réalisé chez les patients traités au long cours par octréotide.

La survenue deffets indésirables gastro-intestinaux peut être réduite en évitant de manger au moment de linjection, par exemple en faisant les injections entre les repas ou au moment du coucher.

Les effets indésirables au niveau du site dinjection durent rarement plus de 15 minutes, la gêne locale peut être diminuée en laissant la solution atteindre la température ambiante avant linjection, ou en administrant un plus petit volume à une concentration plus élevée.

Des cas fréquents de bradycardies ont été rapportés (voir rubrique 4.8). L'ajustement posologique de certains médicaments tels que les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques ou ceux agissant sur la balance hydroélectrolytique peut être nécessaire.

Au cours du traitement des tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques, il existe de rares cas déchappement au contrôle symptomatique par l'octréotide, avec une réapparition de symptômes sévères.

Loctréotide peut altérer la glycorégulation en raison de son action inhibitrice sur la GH, le glucagon et linsuline. La tolérance post-prandiale au glucose peut être perturbée, et dans certains cas, un état dhyperglycémie persistant peut être induit par une administration chronique.

Des cas d'hypoglycémie ont aussi été observés. Des dosages sanguins de routine de la glycémie doivent être effectués.

Chez le patient avec insulinome, loctréotide peut augmenter lintensité et la durée de lhypoglycémie. Ceci s'explique par le fait que l'octréotide inhibe de manière relativement plus importante l'hormone de croissance et la sécrétion de glucagon que l'insuline, et que la durée d'inhibition de l'insuline est plus courte. Ces patients doivent être étroitement surveillés en début de traitement avec loctréotide ainsi quà chaque modification de posologie. Le traitement doit être instauré à lhôpital. Ladministration plus fréquente de posologies plus faibles peut réduire les fortes variations de glycémie observées.

L'octréotide peut diminuer les besoins en insuline ou en anti-diabétiques oraux chez les patients traités pour un diabète insulinodépendant. Chez les patients non diabétiques et les patients présentant un diabète de type II avec des réserves d'insuline intactes, l'administration d'octréotide peut entraîner une augmentation postprandiale de la glycémie. Aussi, une surveillance de la tolérance au glucose et du traitement antidiabétique est recommandée.

L'octréotide exerce une activité inhibitrice sur la motilité de la vésicule biliaire, la sécrétion et l'écoulement de la bile et est connu pour être associé au développement de calculs biliaires. Lincidence de la formation de calculs biliaires sous traitement par loctréotide est estimée à environ 15 à 30%.

En cas de traitement prolongé par octréotide, une échographie est recommandée avant traitement puis tous les 6 à 12 mois. Lapparition de calculs biliaires est généralement asymptomatique. Si les calculs sont symptomatiques, ils doivent être traités de façon classique et avec une attention particulière lors de l'arrêt brutal du traitement.

Chez les patients présentant une cirrhose du foie, un ajustement de la posologie peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Dans une étude de toxicité de 52 semaines chez le rat (avec une majorité de mâles), des sarcomes ont été observés au site d'injection sous-cutanée uniquement à la dose la plus élevée (environ 40 fois la dose maximale recommandée chez l'homme). Chez le chien, aucune lésion hyperplasique ou néoplasique na été observée au site d'injection s.c. lors dune étude de toxicité dune durée de 52 semaines. Chez les patients traités par l'octréotide pendant 15 ans, il na jamais été rapporté de formation tumorale au site dinjection. Toutes les informations disponibles à ce jour indiquent que les résultats observés chez le rat sont spécifiques à cette espèce et n'ont pas dintérêt pour l'utilisation du médicament chez lhomme.

Chez certains patients, l'octréotide peut diminuer l'absorption des lipides alimentaires.

Il est recommandé de vérifier la présence de lipides dans les fèces lors dun traitement prolongé et éventuellement denvisager des mesures thérapeutiques appropriées (voir rubrique 4.8), bien que des carences nutritionnelles liées à la mauvaise absorption des lipides naient encore jamais été rapportées.

Un taux diminué de vitamine B12 et un test de Schilling anormal ont été observés chez certains patients traités avec l'octréotide. Chez les patients ayant des antécédents de carence en vitamine B12, il est recommandé de contrôler le taux de vitamine B12 pendant le traitement par octréotide.

Le médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution, cest-à-dire quil est presque « sans sodium ».

Une diminution de l'absorption intestinale de la ciclosporine et un retard de celle de la cimétidine ont été observés en cas de traitement par octréotide. Une augmentation de la biodisponibilité de la bromocriptine a été observée en cas d'administration concomitante d'octréotide et de bromocriptine.

Selon des données limitées de la littérature, les analogues de la somatostatine peuvent diminuer la clairance métabolique des produits métabolisés par le système enzymatique cytochrome P450, ce qui pourrait être lié à la suppression de lhormone de croissance. Cet effet ne pouvant être exclu avec l'octréotide, les médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite (comme la quinine, la carbamazépine, la digoxine, la warfarine et la terfénadine) doivent être utilisés avec prudence.

L'octréotide réduit le débit sanguin hépatique d'environ 30%. Le risque d'interaction avec les médicaments dont le métabolisme dépend du débit sanguin hépatique doit être pris en compte.

Il existe peu ou pas de données quant à lutilisation de loctréotide chez la femme enceinte.

En raison de son effet inhibiteur sur l'hormone de croissance, l'octréotide peut présenter un risque pour le ftus.

Des études chez l'animal montrent un retard de croissance temporaire de la descendance (voir rubrique 5.3), pouvant être dû à des profils endocriniens spécifiques des espèces étudiées. Cependant, aucun effet ftotoxique, tératogène ou autres effet sur la reproduction n'a été observé.

En conséquence, loctréotide ne doit être utilisé au cours de la grossesse quen cas de stricte nécessité.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement.

Il ny a pas de données disponibles sur lexcrétion de loctréotide dans le lait maternel. Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut pas être exclu. Les femmes traitées par loctréotide ne doivent pas allaiter leur enfant. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de l'octréotide dans le lait maternel.

Les troubles de la fertilité peuvent être rétablis au cours du traitement de lacromégalie par loctréotide.

Aucune donnée nexiste concernant les effets de l'octréotide sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par l'octréotide sont les troubles gastro-intestinaux, les troubles du système nerveux, les troubles hépatobiliaires et les troubles du métabolisme et de la nutrition.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques avec l'octréotide étaient la diarrhée, les douleurs abdominales, les nausées, les flatulences, les céphalées, la lithiase biliaire, l'hyperglycémie et la constipation. Les autres effets indésirables fréquemment rapportés étaient les vertiges, les douleurs localisées, les calculs biliaires, les troubles thyroïdiens (par exemple, diminution de thyréostimuline (TSH), diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre), les selles molles, diminution de la tolérance au glucose, les vomissements, l'asthénie, et l'hypoglycémie.

Dans de rares cas, les effets indésirables gastro-intestinaux peuvent évoquer une occlusion intestinale aiguë avec une distension abdominale progressive, des douleurs épigastriques sévères, une sensibilité et une défense abdominales.

La douleur, les sensations de piqûre, de picotements ou de brûlure au site d'injection sous-cutanée, avec rougeur et gonflement, durent rarement plus de 15 minutes. La gêne locale peut être diminuée en laissant la solution atteindre la température ambiante avant l'injection.

Bien que l'excrétion de graisses dans les fèces puisse être augmentée, il n'y a pas de preuve à ce jour que le traitement au long cours par l'octréotide puisse mener à une carence nutritionnelle en raison d'une malabsorption.

La survenue des effets indésirables gastro-intestinaux peut être diminuée en administrant l'octréotide en dehors des repas ou au moment du coucher.

De rares cas de pancréatite aiguë ont été rapportés. En général, cet effet indésirable survient dans les premières heures ou les premiers jours du traitement par l'octréotide et disparait à l'arrêt du traitement. Par ailleurs, des cas de pancréatites dues à une lithiase biliaire ont été rapportés chez des patients traités au long cours par l'octréotide.

Des cas isolés de colique hépatique ont été observés après l'arrêt brutal du traitement chez des patients acromégaliques présentant des agrégats ou des calculs biliaires.

Des modifications de l'ECG ont été également observées chez des patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs carcinoïdes, telles que : prolongement de l'intervalle QT, déviation axiale, repolarisation précoce, tension artérielle basse, transition R/S, onde R précoce et modifications non spécifiques du segment ST-T. La relation entre ces événements et le traitement par acétate d'octréotide n'a cependant pas été établie car de nombreux patients atteints d'acromégalie ou de tumeurs carcinoïdes présentent des troubles cardiaques associés (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables listés dans le Tableau 1, ci-dessous, ont été rapportés lors des études cliniques avec l'octréotide.

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections endocriniennes
Fréquent	Hypothyroïdisme, dysthyroïdie (diminution de la TSH, diminution de la T4 totale et diminution de la T4 libre)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent	Hyperglycémie
Fréquent	Hypoglycémie, tolérance postprandiale au glucose diminuée, anorexie
Peu fréquent	Déshydratation
Affections du système nerveux
Très fréquent	Céphalées
Fréquent	Vertiges
Affections cardiaques
Fréquent	Bradycardie
Peu fréquent	Tachycardie
Affections respiratoires, thoraciques et médiatestinales
Fréquent	Dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent	Diarrhée, douleurs abdominales, nausées, constipation, flatulences
Fréquent	Dyspepsie, vomissements, ballonnements, stéatorrhée, selles molles, décoloration des selles
Rare	Occlusion intestinale aiguë, douleurs épigastriques sévères, sensibilité abdominale, défense abdominale, pancréatite aiguë, pancréatite due à une lithiase biliaire
Affections hépatobiliaires
Très fréquent	Lithiase biliaire
Fréquent	Cholécystite, calculs biliaires, hyperbilirubinémie
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Fréquent	Prurit, éruption cutanée, alopécie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent	Douleur au site d'injection
Investigations
Fréquent	Elévation du taux des transaminases

Les effets indésirables listés dans le tableau 2 ont été rapportés spontanément et il n'est pas toujours possible d'évaluer leur fréquence ou la relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.

Tableau 2 - Effets indésirables des médicaments provenant de déclarations spontanées

Affections du système immunitaire	Anaphylaxie, allergie/ réactions d'hypersensibilité.
Affections cardiaques	Arythmie.
Affections hépatobiliaires	Pancréatite aiguë, hépatite aiguë sans cholestase, hépatite cholestatique, cholestase, ictère, ictère cholestatique.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés	Urticaire.
Investigations	Elévation des taux de phosphatases alcalines, élévation des taux de gamma-glutamyl-transférase.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Un nombre limité de surdosages accidentels ont été rapportés avec l'octréotide chez l'adulte et l'enfant.

Pour les adultes, la posologie allait de 2 400 à 6 000 microgrammes / jour administré en perfusion continue (100 - 250 microgrammes /heure) ou en sous cutanée (1 500 microgrammes / 3 fois par jour). Les effets indésirables rapportés étaient arythmie, hypotension, arrêt cardiaque, hypoxie cérébrale, pancréatite, stéatose hépatique, diarrhées, faiblesse, léthargie, perte de poids, hépatomégalie et acidose lactique.

Chez lenfant, la posologie allait de 50 à 3 000 microgrammes / jour administré en perfusion continue (2,1 - 500 microgrammes /heure) ou en sous cutanée (50 100 microgrammes). Le seul effet indésirable rapporté a été une hyperglycémie modérée.

Aucun effet indésirable inattendu n'a été rapporté chez des patients atteints d'un cancer recevant des doses d'octréotide de 3000 à 30 000 microgrammes/jour (en doses fractionnées par voie sous-cutanée).

Classe pharmacothérapeutique: Analogues des hormones hypothalamiques et hypophysaires, sandostatine et analogues, Code ATC : H01CB02.

L'octréotide est un octapeptide synthétique analogue de la somatostatine naturelle, ayant des propriétés pharmacologiques identiques mais une plus longue durée d'action.

Il inhibe la sécrétion anormalement augmentée d'hormone de croissance (GH), et de peptides et de sérotonine, produits dans le système endocrine gastro-entéro-pancréatique (GEP).

Chez l'animal, l'octréotide est un inhibiteur de la sécrétion de l'hormone de croissance, du glucagon et de l'insuline, plus puissant que la somatostatine, avec une meilleure sélectivité pour l'inhibition de l'hormone de croissance et du glucagon.

Chez des volontaires sains, il a été montré que l'octréotide, comme la somatostatine, inhibe:

· la sécrétion de GH stimulée par l'arginine, l'exercice et l'hypoglycémie induite par l'insuline;

· la sécrétion postprandiale d'insuline, de glucagon, de gastrine, et d'autres peptides du système endocrine gastro-entéro-pancréatique; la libération d'insuline et de glucagon stimulée par l'arginine;

· la sécrétion de thyréostimuline (TSH) stimulée par la thyréolibérine (TRH).

Contrairement à la somatostatine, l'octréotide inhibe préférentiellement l'hormone de croissance (GH) plutôt que l'insuline. Son administration n'est pas suivie d'un effet rebond avec hypersécrétion d'hormones (par exemple, d'hormone de croissance chez le patient atteint d'acromégalie).

Chez les patients subissant une chirurgie pancréatique, l'administration péri-opératoire et postopératoire d'octréotide diminue généralement l'incidence de complications postopératoires classiques, telles que : fistule pancréatique, abcès et infections postopératoires, pancréatite aiguë postopératoire.

Chez la majorité des patients atteints d'acromégalie, l'octréotide diminue les taux plasmatiques de GH et normalise les taux d'IGF-1. Chez de nombreux patients, l'octréotide diminue nettement les symptômes cliniques de la maladie, tels que les céphalées, la transpiration, les paresthésies, la fatigue, l'ostéo-arthralgie, et le syndrome du canal carpien. Chez certains patients présentant un adénome hypophysaire somatotrope, l'octréotide était associé à une régression de la masse tumorale.

Chez les patients atteints de tumeurs fonctionnelles du système endocrine gastro-entéro-pancréatique, le traitement par l'octréotide permet un contrôle continu des symptômes associés à la maladie sous-jacente. Les effets de l'octréotide sur les différents types de tumeurs gastro-entéro-pancréatiques sont les suivants :

L'effet de l'octréotide sur la taille ou la vitesse de croissance de la tumeur ou sur la formation de métastases n'a pas été clairement montré.

Chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes, l'octréotide peut entraîner une amélioration des symptômes, en particulier les bouffées congestives et les diarrhées. Dans de nombreux cas, la diminution des symptômes est accompagnée d'une diminution du taux de sérotonine plasmatique et de l'excrétion urinaire d'acide 5-hydroxy-indolacétique.

Ces tumeurs se caractérisent par une surproduction de peptide intestinal vasoactif (VIP). Dans la plupart des cas, l'octréotide diminue la diarrhée sécrétoire sévère typique de cette pathologie, et améliore de ce fait la qualité de vie des patients. Cet effet s'accompagne d'une amélioration concomitante des anomalies des électrolytes, par exemple l'hypokaliémie, annulant la nécessité dadministrer une supplémentation entérale et parentérale en solutés et électrolytes. L'amélioration de l'état clinique est habituellement accompagnée d'une diminution des taux plasmatiques de VIP, qui peuvent revenir dans des valeurs normales.

L'administration d'octréotide entraîne dans la plupart des cas une amélioration non négligeable de l'érythème migratoire nécrolytique, caractéristique de cette pathologie. En cas de diabète sucré, souvent associé mais modéré, l'effet de l'octréotide est peu important et n'entraîne généralement pas de diminution des besoins en insuline ou des antidiabétiques oraux. Chez les patients atteints de cette pathologie, l'octréotide entraîne une amélioration de la diarrhée, et de ce fait un gain de poids. Bien que ladministration d'octréotide entraîne souvent une diminution immédiate des taux plasmatiques de glucagon ; celle-ci ne se maintient généralement pas en cas d'administration prolongée, malgré la persistance de l'amélioration symptomatique.

Les études ont montré une diminution de l'incidence du développement de fistules lors de l'administration péri-opératoire et postopératoire d'octréotide en cas de chirurgie pancréatique. L'influence de l'octréotide est moindre sur les autres complications postopératoires, tels que le développement d'abcès avec un risque de sepsis et de pancréatite aiguë. Les patients examinés devaient subir une résection du pancréas et/ou une pancréatico-jéjunostomie en raison d'une tumeur du pancréas, d'un carcinome péri-ampullaire ou d'une pancréatite chronique.

Après administration sous-cutanée, l'octréotide est rapidement et totalement absorbé. Le pic de concentration plasmatique est atteint en 30 minutes environ.

Le volume de distribution est d'environ 0,27 L/kg de poids corporel et la clairance corporelle totale est de 160 mL/min. La liaison aux protéines plasmatiques est approximativement de 65%. La quantité d'octréotide liée aux cellules sanguines est négligeable.

La demi-vie d'élimination après administration sous-cutanée est de 100 minutes.

Après administration intraveineuse, l'élimination est biphasique avec des demi-vies de 10 et 90 minutes respectivement, environ 32% du produit est excrété sous forme inchangée dans les urines.

En cas d'administration sous-cutanée, l'insuffisance rénale ne modifie pas l'exposition totale (ASC) à l'octréotide. L'élimination peut être diminuée chez les patients atteints de cirrhose du foie mais est inchangée chez les patients atteints de stéatose hépatique.

Les données précliniques ne mettent en évidence aucun risque pour les humains sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité de dose répétée, de génotoxicité et de potentiel cancérigène.

Les études chez l'animal mettent en évidence un retard temporaire de croissance de la descendance, pouvant être dû à l'action pharmacodynamique de l'octréotide sur les espèces testées. Cependant, aucun effet ftotoxique, tératogène ou autre effet sur la reproduction n'a été observé.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

Lacétate doctréotide nest pas stable dans les solutions de nutrition parentérale totale.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Pour un usage quotidien, les flacons peuvent être conservés à 25°C pendant au maximum deux semaines.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

1 mL de solution injectable en flacon de 2 mL, en verre incolore de type I, fermé par un bouchon en chlorobutyle scellé par un film en fluorocarbone et un opercule en aluminium de type flip-off.

Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Avant utilisation, la solution doit être inspectée visuellement à la recherche dune décoloration ou de particules visibles.

Afin de diminuer la gêne locale, laisser la solution atteindre la température ambiante avant l'injection. Eviter de pratiquer plusieurs injections dans un intervalle de temps court et au même site d'injection.

Pour une utilisation intraveineuse, l'octréotide doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL avec rapport d'au moins 1 vol : 1 vol et ne dépassant pas 1 vol : 9 vol.

La dilution de l'octréotide dans une solution de glucose n'est pas recommandée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.