RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2014
HEC, pommade pour application cutanée et nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Phénazone ........................................................................................................................................ 0,75 g
Acide tannique ................................................................................................................................. 12,50 g
Extrait fluide d'hamamélis ................................................................................................................... 0,75 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade pour application cutanée et nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
Dermatologie :
Traitement local d'appoint des brûlures superficielles de faible étendue.
Rhinologie :
Traitement local d'appoint au cours des épistaxis.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dermatologie :
1 ou 2 applications par jour.
Rhinologie :
En imprégnation de mèches nasales.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité à l'un des constituants de la pommade, notamment pyrazolés, baume du Pérou, graisse de laine (ou lanoline),
· lésions infectées.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les spécialités contenant de la phénazone sont susceptibles d'entraîner une hémolyse aiguë chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD. Par principe, l'utilisation doit donc prendre en compte ce risque, et le recours à une alternative thérapeutique, si elle existe, est recommandé. Si l'utilisation de ce médicament est nécessaire, la survenue d'une hémolyse éventuelle devra être dépistée.
Ce médicament contient du baume du Pérou et de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'existe aucune donnée chez l'homme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation :
· Réactions d'irritation locales à type de sensation de brûlure, éternuement, écoulement nasal, congestion nasale.
· Réactions allergiques à type d'eczéma de contact, urticaire, érythème polymorphe, dème de Quincke ou réaction anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables. En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES PREPARATIONS NASALES (R : Système respiratoire).
Code ATC : R01AX30.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Baume du Pérou, pectine, eau purifiée, graisse de laine (lanoline), dibéhénate de glycérol, triglycérides à chaîne moyenne (Labrafac CC).
Non renseigné.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé en aluminium de 25 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité basse pression.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Dévisser le bouchon, le revisser retourné à fond afin de percer lopercule avec le picot du bouchon.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CIP 34009 304 703 1 2 : 25 g en tube (aluminium verni)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.