Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014

TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tétradécyl sulfate de sodium ................................................................................................................... 1 g

Pour 100 ml de solution.

Excipient à effet notoire : alcool benzylique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Sclérose des varices, des varices sophagiennes, des kystes sébacés, des lipomes et des kystes mucoïdes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.

La solution à 1 % est plus couramment utilisée que la solution à 3 %;

L'utilisation de TROMBOVAR 3 % doit être réservée à la sclérose des grosses varices et des varices résistant au traitement par la solution à 1 %.

La posologie usuelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser, en particulier pour le TROMBOVAR 3 %, la dose totale de 10 ml par séance.

Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.

4.3. Contre-indications

· Allergie connue au tétradécyl sulfate de sodium ou à l'un de ses excipients

· Patients immobilisés de façon prolongée

· Episode thrombo-embolique récent

· Cancer évolutif

· Foramen ovale perméable symptomatique connu

· Erysipèles et lymphangite au niveau de la zone à traiter

· Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.

Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.

Un passage du produit ou de débris cellulaires dans le cur droit étant possible, la présence d'un FOP peut favoriser la survenue d'accidents artériels. De ce fait, la recherche d'un foramen ovale perméable est conseillée avant la sclérothérapie chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'HTAP ou de migraine avec aura.

Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.

La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:

· des antécédents de maladie thromboembolique,

· un risque élevé de maladie thromboembolique,

· une thrombophilie héréditaire connue.

Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.

Précautions d'emploi

Chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable connu mais asymptomatique, il convient d'utiliser des volumes plus faibles et d'éviter tout effort à glotte fermée (manoeuvre de Valsalva) pendant les minutes qui suivent l'injection.

Chez les patients migraineux, il convient d'utiliser des volumes plus faibles.

L'association aux bêta-bloquants risque de réduire les réactions cardiovasculaires de compensation en cas de choc anaphylactique.

Dans les minutes qui suivent l'injection surveiller les manifestations évocatrices d'une hypersensibilité (rougeur cutanée et conjonctivale, prurit, toux) et les manifestations neurologiques (scotomes, amaurose, migraine avec aura, paresthésie, déficit focalisé).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement

Dans le cas où l'indication relève d'un traitement par TROMBOVAR 1 ou 3 POUR CENT, solution injectable, celui-ci ne sera initié qu'après la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables, observés avec des fréquences différentes, sont listés ci-dessous par classe organique.

Affections du système immunitaire: choc anaphylactique, angiooedème, urticaire, asthme

Affections du système nerveux: céphalées, migraine, paresthésie, perte de conscience, état confusionnel, vertiges

Affections oculaires: phosphènes, scotomes, amaurose,

Affections cardiaques: palpitations.

Affections vasculaires:

· néovascularisation, hématome

· thrombophlébite superficielle, phlébite

· thrombose veineuse profonde

· embolie pulmonaire,

· syncope vasovagale,

· vascularite, vascularite leucocytoclasique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée, sensation d'oppression

Affections gastro-intestinales: dysgueusie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Hyperpigmentation de la peau, ecchymose

Dermatite allergique, urticaire de contact, érythème

Hypertrichose (dans la zone traitée)

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:

· Douleur au point d'injection (court terme), thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux)

· Induration, dème

· Des réactions locales à type de nécrose en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après l'injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection para-veineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations et des volumes injectés.

· Fièvre, bouffée de chaleur

Investigations: pression artérielle anormale

Lésions et intoxications: lésion d'un nerf

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENTS SCLEROSANTS POUR INJECTION LOCALE.

Code ATC: C05BB04.

L'injection entraine une destruction locale de l'endothelium, accompagnée généralement d'un vasospasme, puis d'un thrombus.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.