RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2014
STERILLIUM, solution pour application locale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Etilsulfate de mécétronium ............................................................................................................ 0,20000 g
Propanol-2 ................................................................................................................................... 45,0000 g
Propanol-1 ................................................................................................................................... 30,0000 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale en flacon.
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie de la peau saine et non mouillée.
· Antisepsie chirurgicale des mains et des avant-bras.
4.2. Posologie et mode d'administration
· La solution doit être employée pure, sur une peau non mouillée.
· Ne pas rincer.
· Antisepsie de la peau saine:
o Frictionner la peau avec la solution pendant 30 secondes (utiliser au minimum 3 ml de solution soit un creux de la main).
o En cas de risque de contamination tuberculeuse: utiliser 2 fois 3 ml de solution et frictionner la peau pendant 30 secondes à chaque fois.
o En cas de risque de contamination par les virus suivants:
Adenovirus h5, Orthopox virus de la vaccine et Herpès virus type 1: utiliser deux fois 5 ml de solution (3 creux de la main) et frictionner la peau pendant 5 minutes.
· Antisepsie chirurgicale des mains et des avant- bras: appliquer sur une peau non mouillée au moins 10 ml de solution en plusieurs fois et frictionner la peau pendant 3 minutes en la maintenant humide pendant la durée de la friction.
· Ne pas utiliser chez le prématuré, le nourrisson, compte tenu du degré alcoolique de la solution.
· Ne pas utiliser chez les nourrissons de moins de 30 moins, les enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) liées à la présence de dérivées terpéniques.
· Ne pas utiliser chez les patients avec des antécédents dallergie à lun des constituants.
· Ne pas utiliser sur une peau lésée, ni sur une muqueuse.
· Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical susceptible dentrer en contact avec les muqueuses ou les tissus profonds.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas avaler,
· Ne pas laisser à la portée des enfants,
· Réserve à un usage externe sur une peau saine.
Les effets systémiques sont dautant plus à redouter que lantiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée, une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson.
Précautions demploi
· Ne pas utiliser sur une peau mouillée,
· Dès louverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible,
· Conserver à labri de la chaleur.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
· Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...), l'emploi simultané ou successif d'antiseptique est à éviter.
· Eviter l'emploi conjoint avec les savons (irritation cutanée possible).
· Les ammoniums quaternaires sont inactivés par les eaux dures, les matières protéiques (sang, pus).
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Affections du système immunitaire : hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : irritation cutanée.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
STERILLIUM n'est pas virucide selon les critères de la norme AFNOR car il n'a pas démontré d'activité in vitro sur le poliovirus 1, souche SABIN.
Cependant, il a été démontré in vitro une activité sur les virus suivants: adenovirus h5, orthopox virus de la vaccine, herpès virus de type 1 et 2, papovirus (SV 40) et rotavirus.
L'activité in vivo n'a pas été démontrée sur ces virus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Tétradécanol-1, glycérol, bleu parenté V (E131), parfum Orania PH 799867*, eau purifiée.
*Composition du parfum Orania PH 799867: Huile essentielle de Galbanum; acétate de linalyle; acétate de terpinyle; huile essentielle d'orange; huile essentielle de feuille de lavandin; huile essentielle de romarin; huile essentielle de sauge sclarée; huile essentielle d'eucalyptus; huile essentielle de marjolaine; huile essentielle de thym; p-cymène; huiles essentielle d'aiguilles de pin; huile essentielle de genévrier; linalol; huile essentielle de géranium; phenyléthanol; huile essentielle de Palma rosa; acétate de citronllyle; acétate de géranyle; benzaldéhyde; huile essentielle de bois de santal des Indes; indole; alcool benzylique; citrate de triéthyle.
Sans objet.
Avant ouverture du flacon: 5 ans.
Avant ouverture du flacon avec pompe: 3 ans
Après ouverture du flacon: 1 an.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 ou 10 flacons (polyéthylène-transparent) de 100 ml.
Boîte de 1 ou 20 flacons (polyéthylène-transparent) de 500 ml.
Boîte de 10 flacons (polyéthylène-transparent) de 1 000 ml.
Boîte de 10 flacons (polyéthylène) munis d'une pompe (polypropylène) de 1 000 ml
Boîte de 2 flacons (polyéthylène bleu) de 5 000 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BODE CHEMIE GMBH & CO
MELANCHTHONSTRASSE 27
22525 HAMBOURG
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 002-3 ou 34009 328 002 3 0: 100 ml en flacon (polyéthylène-transparent).
· 554 985-4 ou 34009 554 985 4 4: 100 ml en flacon (polyéthylène-transparent). Boîte de 10.
· 328 004-6 ou 34009 328 004 6 9: 500 ml en flacon (polyéthylène-transparent).
· 554 986-0 ou 34009 554 986 0 5: 500 ml en flacon (polyéthylène-transparent). Boîte de 20.
· 554 987-7 ou 34009 554 987 7 3: 1 000 ml en flacon (polyéthylène-transparent). Boîte de 10.
· 577 032-3 ou 34009 577 032 3 3: 1 000 ml en flacon (polyéthylène) munis d'une pompe (polypropylène). Boîte de 10.
· 554 988-3 ou 34009 554 988 3 4: 5 000 ml en flacon (polyéthylène bleu). Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.