RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/07/2014
OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'oxybutynine .............................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable gravé « 5 » sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
Incontinence urinaire, impériosité urinaire et pollakiurie en cas d'instabilité vésicale pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor ou d'atteintes vésicales neurogènes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte
La dose initiale est de 2,5 mg trois fois par jour; elle sera augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La dose usuelle est de 5 mg deux ou trois fois par jour et la dose maximale de 5 mg quatre fois par jour.
Sujet âgé
Chez le sujet âgé, la demi-vie d'élimination peut être augmentée; par conséquent, la dose initiale est de 2,5 mg deux fois par jour; elle pourra être augmentée, si nécessaire, jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
Une dose usuelle de 10 mg en deux prises est généralement suffisante, notamment chez les patients de faible corpulence.
Enfant (de plus de 5 ans)
La posologie initiale de 2,5 mg deux fois par jour sera augmentée individuellement jusqu'à la dose minimale efficace permettant d'obtenir une réponse clinique satisfaisante.
La posologie recommandée est de 0,3 à 0,4 mg/kg de poids corporel et par jour; la dose maximale est précisée dans le tableau ci-dessous:
|
Age |
Posologie |
|
5 - 9 ans |
2,5 mg, trois fois par jour |
|
9 - 12 ans |
5 mg, deux fois par jour |
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12 ans et plus |
5 mg, trois par jour |
Enfant (de moins de 5 ans)
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé en cas de:
· hypersensibilité à l'oxybutynine ou à l'un des excipients,
· risque de rétention urinaire lié a des troubles urétro-prostatiques,
· occlusion intestinale,
· mégacôlon toxique,
· atonie intestinale,
· colite ulcéreuse sévère,
· myasthénie,
· glaucome par fermeture de l'angle ou chambre antérieure peu profonde.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement par l'oxybutynine devra être évalué au bout de 4 à 6 semaines puisque une fonction vésicale normale peut être rétablie chez certains patients.
Le chlorhydrate d'oxybutynine ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.
Le chlorhydrate d'oxybutynine doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants qui peuvent être plus sensibles aux effets de l'oxybutynine, ainsi que chez les patients présentant une neuropathie végétative, une hernie hiatale, ou une autre affection gastro-intestinale sévère, une affection hépatique ou rénale, une tachyarythmie, une insuffisance vasculaire cérébrale.
Après administration de chlorhydrate d'oxybutynine, les symptômes d'une hyperthyroïdie, d'une maladie coronarienne, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une hypertrophie de la prostate, une arythmie cardiaque, une tachycardie, peuvent être aggravés.
L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse, de candidoses buccales.
En cas d'infection des voies urinaires, un traitement antibactérien approprié devra être mis en place.
Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la sudation et entraîner une réponse insuffisante ou inadaptée des mécanismes de thermorégulation, se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré:
· pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée),
· et en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Lisuride
Risque d'apparition de confusion mentale. Surveillance clinique régulière.
Associations à prendre en compte
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antispasmodiques atropiniques, autres antiparkinsoniens anticholinergiques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques, clozapine.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
L'innocuité de l'oxybutynine au cours de la grossesse n'a pas encore été établie.
Les études chez l'animal ont mis en évidence un effet embryotoxique aux doses provoquant une toxicité maternelle. Par conséquent, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez l'animal l'oxybutynine a été retrouvée dans le lait maternel.
Par conséquent, ce médicament ne doit pas être administré chez la femme pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'oxybutynine pouvant provoquer une somnolence ou une vision trouble, l'attention des patients est attirée sur ce risque potentiel, notamment lors de la conduite de véhicules, ou l'utilisation de machines.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont de type atropinique: sécheresse buccale, constipation, vision floue, mydriase, tachycardie, nausées, érythrose faciale, agitation et troubles de la miction. Une réduction de la posologie diminue l'incidence de ces effets indésirables.
Effets gastro-intestinaux
· Nausées, constipation, sécheresse buccale, gêne abdominale, diarrhée, reflux gastro-oesophagien.
Effets sur le SNC et effets psychiatriques
· Agitation, céphalées, étourdissements, somnolence, hallucinations, cauchemars, effets cognitifs (confusion, anxiété, délire), convulsions.
Effets cardiovasculaires
· Tachycardie, arythmies cardiaques. Effets oculaires
· Vision floue, mydriase, hypertension intra-oculaire, survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle, sécheresse oculaire.
Effets rénaux et urinaires
· Troubles de la miction, rétention urinaire.
Effets dermatologiques
· Rougeur du visage (plus prononcée chez l'enfant que chez l'adulte), peau sèche, réactions allergiques telles que rash cutané, urticaire et angio-dème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, peuvent apparaître:
· des signes d'intoxication atropinique: mydriase, agitation, forte diminution des sécrétions, tachycardie, flush cutané,
· des modifications circulatoires (chute de la pression artérielle, insuffisance circulatoire, etc..), une insuffisance respiratoire, une paralysie et un coma.
En cas de surdosage, le traitement est essentiellement symptomatique:
1) Lavage d'estomac immédiat.
2) En cas de syndrome atropinique majeur mettant en jeu le pronostic vital, la néostigmine peut éventuellement être utilisée.
Traiter la fièvre.
En cas d'agitation importante ou d'excitation, injecter 10 mg de diazépam par voie intraveineuse.
En cas de tachycardie, injecter du propranolol par voie intraveineuse.
La rétention urinaire sera contrôlée par cathétérisme.
En cas de paralysie des muscles respiratoires, une ventilation artificielle est requise.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISPASMODIQUES URINAIRES, Code ATC: G04BD04.
(G: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
L'oxybutynine est un antispasmodique de type anticholinergique.
Il diminue la contractilité du détrusor et ainsi diminue l'amplitude et la fréquence des contractions vésicales ainsi que la pression intravésicale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l'oxybutynine est rapidement absorbée par le tube digestif (tmax 0,5 à 1,4 heures).
Les études ont mis en évidence un Cmax de 8- 12 ng/ml après administration d'une dose de 5 à 10 mg chez des sujets sains jeunes. D'importantes variations interindividuelles des taux plasmatiques ont été observées.
L'oxybutynine subissant un important effet de premier passage, il en résulte une biodisponibilité systémique absolue de 6,2 %.
Le principal métabolite produit est la déséthyloxybutynine, pharmacologiquement active. Plusieurs autres métabolites sont produits, dont l'acide phénylcyclohexyglycolique, mais ils sont inactifs.
Moins de 0,02 % de la dose administrée est éliminée dans les urines.
L'oxybutynine est liée à 83 - 85 % à l'albumine plasmatique.
L'oxybutynine est éliminée de façon biexponentielle. La demi-vie d'élimination est de 2 heures.
L'administration répétée conduit à une faible accumulation du produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellactose (lactose monohydraté 75 %, cellulose 25 %), cellulose, talc, stéarate de magnésium.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92391 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 596-2 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 359 597-9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 563 446-5 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.