RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/06/2014
ECONAZOLE TEVA SANTE 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate d'éconazole .................................................................................................................... 1 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication;
· Traitement :
o intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et. périanaux,
o perlèche
o vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
· Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
Dermatophyties
· Traitement :
o dermatophyties de la peau glabre.
o intertrigos génitaux et cruraux,
o intertrigos des orteils.
o Traitement des sycosis et kérions: un traitement systémique antifongique associé est à discuter.
· Traitement d'appoint :
o teignes,
o folliculites à trichophyton rubrum.
Un traitement systémique antifongique associé est nécessaire.
Pityriasis versicolor
Erythrasma
4.2. Posologie et mode d'administration
Application biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète des lésions.
Appliquer la crème sur les régions à traiter avec le bout, des doigts, quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directement sur les lésions. Masser de façon douce jusqu'à pénétration complète.
Les indications préférentielles de la forme crème figurent dans le tableau suivant :
Lésions |
Formes conseillées |
Durée du traitement |
1. CANDIDOSES · Mycose des plis: intertrigo génital, sous-mammaire, inter-digital... |
|
|
o non macérées |
crème |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 tubes |
o macérées |
poudre |
1 à 2 semaines environ 1 à 2 flacons |
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses: vulvite, balanite, anite, candidose du siège. |
émulsion fluide |
8 jours, soit 1 flacon |
· Mycoses des peaux fragiles: enfants, visage |
émulsion fluide |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
· Mycoses des ongles: onyxis, périonyxis |
crème + antifongique per os |
1 à 2 mois environ 4 à 8 tubes |
2. DERMATOPHYTIES · Dermatophyties de la peau glabre |
crème |
2 semaines, soit 2 tubes |
· Intertrigo génital et crural: |
|
|
o non macéré |
crème |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 tubes |
o macéré |
poudre |
2 à 3 semaines environ 2 à 3 flacons |
· Intertrigo des orteils |
poudre |
3 semaines, soit 4 flacons (dont 1 pour les chaussures et chaussettes) |
· Mycoses des poils : folliculites, kérion sycosis |
émulsion fluide |
4 à 6 semaines environ 2 à 3 flacons lésions souvent très limitées |
· Teignes |
crème + antifongique per os |
4 à 8 semaines environ 4 à 8 tubes |
3. PITYRIASIS VERSICOLOR |
solution |
2 semaines soit 4 flacons |
4. ERYTHRASMA |
crème |
1 à 2 semaines soit 1 à 2 tubes |
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Du fait, du faible taux de résorption de l'éconazole (0.5 % - 2 %) sur une peau saine, on peut pratiquement exclure le risque d'apparition d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface, et chez le nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
· Localement, les rares manifestions d'intolérance sont des sensations de brûlures, ou parfois prurit et rougeur de la peau; ces manifestations n'entraînent que rarement l'arrêt du traitement (environ 1,7 % des cas).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),
· Candida et autres levures,
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis, du Pityriasis Versicolor),
· moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée, in vitro vis-à-vis des bactéries Gram+. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur corynebacterium minutissimum (érythrasma).
Actinomycètes
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couche cornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi un rôle de réservoir. Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ de la dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (Aluminium) vernis.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 635-9 : 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[A compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.