RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/05/2014
SCANDONEST 20 mg/mL NORADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mépivacaïne ........................................................................................................ 20,00 mg
Tartrate de noradrénaline ................................................................................................................. 0,02 mg
Quantité correspondante en noradrénaline ....................................................................................... 0,01 mg
Pour 1 mL de solution injectable.
Une cartouche de 1,8 mL contient 36 mg de chlorhydrate de mépivacaïne et 0,018 mg de noradrénaline.
La teneur en disulfite de potassium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,240 mg/cartouche.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par intervention. Ne pas dépasser 300 mg de de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose à prévoir chez l'enfant est de 0, 5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (0,025 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1mL de solution par minute.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo-ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
CE PRODUIT CONTIENT DE LA NORADRENALINE au 1/100 000ème.
En raison de la présence de disulfite de potassium, risque de réactions allergiques, y compris les réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de chewing-gum ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions particulières d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En raison de la présence de noradrénaline, précautions et surveillance accrues:
· en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses de mépivacaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dues à la présence de noradrénaline:
+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux):
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (noradrénaline).
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Dues à la présence de noradrénaline:
+ Anesthésiques volatils halogénés:
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque)
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs imipraminiques:
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg de noradrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide):
Augmentation de l'action hypertensive de la noradrénaline, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs:
Risque d'augmentation de l'action hypertensive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la mépivacaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de la mépivacaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Comme les autres anesthésiques locaux, la mépivacaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation, injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUES LOCAUX
Code ATC: N01BB53.
Le chlorhydrate de mépivacaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
La noradrénaline (diluée au 1/100000) ajoutée à la solution de mépivacaïne, permet de ralentir le passage de la mépivacaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique (la mépivacaïne possède elle-même une légère action vasoconstrictive).
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 130 à 160 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale, la mépivacaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de mépivacaïne est d'environ 90 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate de mépivacaïne est principalement hépatique; 5 à 10 % sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la mépivacaïne. Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).
Chlorure de sodium, disulfite de potassium, édétate de sodium, solution d'hydroxyde de sodium à 35% (m/m), eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche en verre incolore siliconé de type 1 de 1,8 mL obturée à la base par un piston en caoutchouc naturel ou synthétique siliconé et au niveau de la carnette par un joint en caoutchouc naturel ou synthétique.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Comme pour toute cartouche, le diaphragme sera désinfecté juste avant emploi. Il sera tamponné soigneusement:
· soit avec de l'alcool éthylique à 70 %,
· soit avec de l'alcool isopropylique pur à 90 % pour usage pharmaceutique.
Les cartouches ne doivent en aucun cas être immergées dans quelque solution que ce soit.
Ne pas mélanger la solution injectable dans une même seringue à d'autres produits.
Toute cartouche de solution anesthésique entamée ne doit pas être réutilisée.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES SEPTODONT SA
58, RUE DU PONT DE CRETEIL
94107 SAINT-MAUR-DES FOSSES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 500 096-7 ou 34009 500 096 7 7 : 1,8 mL en cartouche (verre incolore), boîte métallique de 50.
· 333 651-6 ou 34009 333 651 6 5 : 1,8 mL en cartouche (verre incolore), boîte en carton de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.