RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2014
SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aspartate d'arginine ....................................................................................................................... 0,5000 g
Pour une ampoule de 5 ml.
Excipients à effet notoire :
Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle chez l'enfant de plus de 3 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
De 3 ans à 12 ans: 50 mg/kg/jour soit:
· 3 ans à 6 ans: 1 à 2 ampoules par jour,
· 6 ans à 9 ans: 2 à 3 ampoules par jour,
· 9 ans à 12 ans: 3 à 4 ampoules par jour.
Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d'eau, de préférence avant les repas.
La durée du traitement est limitée à 15 jours.
Hypersensibilité à laspartate darginine ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte de la quantité de sucre par ampoule: chaque ampoule contient 1 g de sucre.
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce médicament contient de laspartate darginine, ne pas lassocier à dautres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques réactions cutanées ont été rapportées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC A13A
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'arginine et l'acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.
Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.
Leur élimination s'effectue par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme abricot*, caramel, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
*Composition de l'arôme abricot: vanilline, aldéhyde benzoïque, acétate d'amyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undécalactone, gamma nonalactone, teinture de levisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, de bergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix de muscade, éthanol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas dexigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule à deux pointes autocassables en verre brun.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25 boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
347859-3 ou 34009 347 859 3 1 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.
347860-1 ou 34009 347 860 1 3 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 40 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.