Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/05/2014

SUPPOSITOIRE A LA GLYCERINE CENTRAPHARM ENFANTS, suppositoire en vrac

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glycérol .......................................................................................................................................... 1,152 g

Pour un suppositoire de 1,92 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation basse notamment par dyschésie rectale.

· Préparations aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie rectale - Réservé à l'enfant de plus de 2 ans.

Le suppositoire peut être trempé dans l'eau froide pour en faciliter l'introduction.

Enfants de 2 à 6 ans:

1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération.

Enfants de plus de 6 ans:

1 suppositoire enfant 5 à 30 minutes avant l'heure choisie pour l'exonération à renouveler éventuellement dans la demi-heure ou l'heure qui suit en cas de constipation rebelle.

Le traitement de la constipation ne doit pas, en moyenne, dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiénodiététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'énoxération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions d'emploi

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En l'absence de données cliniques chez la femme enceinte, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.

Allaitement

En l'absence de données cliniques chez la femme allaitante, il est préférable de ne pas prendre ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement des rectites congestives.

4.9. Surdosage

Peu probable du fait du mode d'administration.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Laxatif par voie rectale.

Les suppositoires à la glycérine provoquent une évacuation rapide du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation. Celle-ci se produit dans un délai de 5 à 30 minutes après la prise.

La glycérine stimule les mouvements péristaltiques et diminue la résorption d'eau grâce à son pouvoir osmotique et hygroscopique. Elle possède également un pouvoir irritant local qui participe à la défécation réflexe.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gélatine, eau potable.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation