Résumé des Caractéristiques du Produit

Le traitement commencera 15 jours avant le début de l'exposition solaire ou de la période de vacances et se poursuivra tout au long de celle-ci jusqu'à installation d'une réaction protectrice de l'épiderme (bronzage).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'acide para-aminobenzoïque ou à une substance du groupe "para" (sulfamides, certains anesthésiques locaux, certains conservateurs et colorants) ;

· Hypersensibilité à lun des autres constituants de ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament n'empêche pas les coups de soleil.

L'utilisation fréquente et régulière de crème solaire est nécessaire lors de toute exposition solaire, en particulier en début d'exposition.

Chez l'enfant, la protection est indispensable et doit être réalisée par le port de vêtements couvrants.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue à ce jour.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de dermites allergiques photoallergiques notamment urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage massif (> 20 g/jour) entraîne des nausées et des vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CONTRE LES RAYONNEMENTS UV A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC D02BB

(D : Dermatologie).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'acide para-aminobenzoïque est bien résorbé par voie orale.

L'élimination de lacide para-aminobenzoïque est essentiellement rénale (90 %) et rapide. Une autre voie d'élimination est la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique, colophane, gomme laque, carbonate de calcium, talc, saccharose, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), gélatine, cire d'abeille blanche, cire de cachalot, cire de carnauba.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

52 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 comprimés enrobés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE