RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
STEROGYL 15 "A" 600 000 UI/1,5 ml, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ergocalciférol ............................................................................................................................. 600 000 UI
Pour 1 ampoule de 1,5 ml.
Excipient à effet notoire :
Alcool.
Titre alcoolique volumique de la solution : 90% (v/v)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et/ou prophylaxie des états de carences vitaminiques D.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE.
Cette présentation, du fait de la forte teneur en vitamine D, n'est pas adaptée à l'enfant.
½ à 1 ampoule (soit 300 000 UI à 600 000 UI de vitamine D2), en une seule prise, une fois par an.
Ne pas boire ce médicament pur, le diluer dans de l'eau ou du jus de fruit.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de:
· Hypersensibilité à l'un des constituants ;
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament est déconseillé avec les médicaments sédatifs, les IMAO non sélectifs, l'insuline, la metformine, les sulfamides hypoglycémiants et les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool.
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Ce médicament contient 90% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 1000 mg par ampoule, ce qui équivaut à 25 ml de bière, 10 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. |
Cette spécialité contient une dose très élevée de vitamine D. Pour éviter tout surdosage, ne pas administrer plus d'une fois par an et éviter l'association à d'autres médicaments contenant cette vitamine.
Surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 105 mg/ml (2,62 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 4 mg/kg/jour chez l'adulte.
En cas d'apport élevé en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la vitamine D2:
Associations à prendre en compte
+ Orlistat
Diminution de l'absorption de la vitamine D.
Liées à la présence d'alcool:
+ Médicaments sédatifs: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); hypnotiques, barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple, méprobamate); antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazipine, trimipramine); neuroleptiques; antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide)
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Metformine
Risque majoré d'acidose lactique lors d'intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition et d'insuffisance hépatocellulaire.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool: céfamandole, disulfrirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide, griséofulvine, kétoconazole, métronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, ténonitrozole, tinidazole, tolbutamide
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l'effet anticoagulant: augmentation en cas d'intoxication aiguë et diminution en cas d'alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleur, lié à une potentialisation de l'effet vasodilatateur.
A la dose de 600 000 UI de vitamine D par ampoule, la concentration en vitamine D de cette spécialité est élevée et ne correspond pas aux doses habituellement recommandées pendant la grossesse. En conséquence, cette spécialité ne doit être administrée ni au cours de la grossesse, ni au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Prurit, éruption cutanée, érythème, dème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:
· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires (en particulier rénales et vasculaires), insuffisance rénale.
· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Conduite à tenir: Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : VITAMINE D, code ATC A11CC01
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.
Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.
Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 1,25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Alcool éthylique à 96,2°, eau purifiée.
Gaz d'inertage: azote.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule-bouteille de 2 ml (remplie à 1,5 ml) en verre jaune de type III, autocassable.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DESMA PHARMA S.A.R.L
25 RUE DE LA BOETIE
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
309 983-2: 1,5 ml en ampoule (verre jaune), boîte de 1 ampoule.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II