RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métopimazine ................................................................................................................................ 0,1000 g
Pour 100 ml de solution.
Seringue pour administration orale graduée en kg de poids de l'enfant jusqu'à 15 kg:
· 1 graduation de 1 kg (0,33 ml) contient 0,33 mg de métopimazine,
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de réitérer jusqu'à trois fois par jour l'administration. Cesser le traitement dès disparition des symptômes.
Adulte et adolescent (plus de 12 ans):
La posologie est de 5 à 10 mg par prise, soit 1 à 2 cuillères à café par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 30 mg par jour).
Nourrissons et enfants:
Enfant de plus de 15 kg:
La posologie est de 2,5 à 5 mg par prise, soit ½ à 1 cuillère à café par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 15 mg par jour).
Enfant jusqu'à 15 kg:
La posologie est de 0,33 mg par kg de poids de l'enfant et par prise, soit une graduation de la seringue par kg de poids de l'enfant et par prise, au maximum 3 fois par jour (soit au maximum 1 mg par kg de poids et par jour).
Mode d'administration:
Ce médicament s'administre par voie orale.
Chez l'enfant jusqu'à 15 kg, le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale graduée en kg de poids. La seringue délivre une dose de 0,33 mg par graduation. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue en kg de poids de l'enfant.
La dose à administrer pour 1 prise est ainsi obtenue en aspirant la solution, en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'a la graduation correspondant au poids du nourrisson ou de l'enfant.
Introduire légèrement la seringue pour administration orale sur le devant de la bouche et pousser lentement le produit à administrer.
Chez l'enfant de plus de 15 kg, l'adulte et l'adolescent, le médicament s'administre au moyen d'une cuillère à café.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· Risque de glaucome à angle fermé.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
· Hypersensibilité à la métopimazine ou à l'un des excipients du produit.
· En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ce produit contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchosmpasme (voir rubrique 4.8).
· Ce médicament contient 0,016 g d'alcool par graduation de 1 kg ou 0,245 g d'alcool par cuillère à café. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
La prise de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillé.
· Prudence:
o Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité: risque d'effets sédatifs, d'hypotension,
o En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique: risque de surdosage éventuel.
Ce médicament contient 0,064 g de saccharose par graduation de 1 kg ou 0,96 g de saccharose par cuillère à café: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient 0,143 mg de sodium par graduation de 1 kg ou 2,15 mg de sodium par cuillère à café: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Dopaminergiques (tous):
Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anti-hypertenseurs:
Effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution); neuroleptiques; barbituriques; benzodiazépines; anxiolytiques autres que benzodiazépines; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs; antihypertenseurs centraux; autres: baclofène, pizotifène, thalidomide: majoration de la dépression centrale.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol):
Effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).
+ Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
+ Dérivés nitrés et apparentés:
Majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon:
Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000)».
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Classe système/organe selon MedDRA |
Rares |
Très rares |
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Affections du système nerveux |
Sédation ou somnolence |
Symptômes extrapyramidaux: |
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Affections vasculaires (voir rubrique 4.4) |
Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable) |
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Affections gastro-intestinales |
Sécheresse de la bouche |
Constipation |
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Affections oculaires |
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Troubles de l'accommodation |
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Affections rénales et urinaires |
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Rétention urinaire |
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Affections endocriniennes |
Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rashs ou éruptions cutanées |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Impuissance, frigidité |
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*Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle.
Aucun décès n'a été rapporté.
En cas d'intoxication aiguë, un lavage gastrique, si le malade est vu tôt, sera effectué ainsi qu'un traitement symptomatique des troubles observés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX.
(Code ATC: A04AD05, A: Appareil digestif et métabolisme).
Anti-émétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.
· Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.
· La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4h30.
· 30 % de la dose administrée sont retrouvées dans les urines de 24 heures essentiellement sous forme de métabolite acide.
· Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.
· Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet
Acide ascorbique, citrate de sodium, métabisulfite de sodium (E223), saccharine sodique, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, glycérol, éthanol à 96 %, solution alcoolique d'orange à 70°, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de 150 ml avec seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène) graduée en kg (de 2 à 15 kg).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 148-1: 150 ml en flacon (verre) + seringue pour administration orale (polyéthylène/polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II