RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2014
KETOCONAZOLE TEVA 2 %, gel en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Kétoconazole ................................................................................................................................... 120 mg
Pour un sachet -dose de 6 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel à 2% (moussant) en sachet -dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de la dermite séborrhéique de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Habituellement, 2 applications par semaine le premier mois de traitement.
Un traitement d'entretien peut être jugé nécessaire par le médecin, il est habituellement d'une application par semaine ou par quinzaine selon les résultats obtenus.
Bien mouiller les zones atteintes, peau et/ou cuir chevelu. Appliquez le gel, faites mousser abondamment.
Eviter le contact avec les yeux.
Laisser en place 5 minutes. Pour une bonne efficacité, il est important de respecter cette durée minimum.
Rincer ensuite soigneusement.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance connue à l'un des constituants du produit.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de contact accidentel avec l'il, rincer à l'eau.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées, par voie orale, chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Bien que le passage systémique soit faible, par mesure de prudence, il est préférable de ne pas utiliser le kétoconazole par voie cutanée au cours du 1er trimestre de la grossesse.
L'utilisation de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'application topique de KETOCONAZOLE TEVA gel moussant est généralement bien tolérée. De rares cas de sensations de brûlure locale, de sensations de dessèchement cutané, de prurit, d'irritation, de réactions érythémateuses ou eczémateuses ont été rapportés.
Dans de rares cas, chute de cheveux, modification de leur texture (cheveux gras/secs, cassants) ou modification de leur couleur ont pu être notées, ceci généralement chez des patients ayant des cheveux abîmés par des agents chimiques ou des cheveux gris.
En cas d'ingestion accidentelle, le traitement se limitera à des mesures symptomatiques.
Ne pas pratiquer de lavage gastrique ou de vomissement provoqué.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIFONGIQUE LOCAL
(D. Dermatologie)
Le kétoconazole est un antifongique du groupe des imidazolés. Il possède une action antifongique puissante sur:
· les dermatophytes: en particulier Trichophyton sp., Epidermophyton sp.,
Microsporum sp.
· les levures: en particulier Candida sp. et Pityrosporum ovale (Malassezia furfur).
In vitro et in vivo chez l'animal, le kétoconazole inhibe la synthèse des leucotriènes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après utilisation répétée sur le cuir chevelu, il n'a pas été observé de passage systémique (limite de détection 5 ng/ml).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Monolauryléthersulfosuccinate disodique, laurilsulfate de sodium, di-hydroxyéthylalkanamide, dioléate de macrogol 120 méthylglucose, chlorure d'hydroxypropyl lauryl diméthyl ammonium, imidurée, érythrosine (E 127), hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4 ou 8 sachets-dose.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 389 417-9 ou 34009 389 417 9 1: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 4.
· 389 418-5 ou 34009 389 418 5 2: 6 g en sachet-dose (PET/Alu/PE). Boîte de 8.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.