RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
Excipient: chaque comprimé pelliculé contient 67,5 mg de lactose sous forme de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé de couleur pêche à rose, de forme oblongue, avec les mentions "5" et "0" gravées sur une face et la présence d'une barre de cassure sur chacune des faces.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la crise de migraine, avec ou sans aura.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Il est recommandé d'utiliser le sumatriptan en monothérapie dans le traitement de la crise de migraine et de ne pas le donner de façon concomitante avec de l'ergotamine ou des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) (voir rubrique 4.3).
Il est conseillé de prendre le sumatriptan aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse. Son efficacité est identique quel que soit le stade de la crise durant lequel il est administré.
Les doses suivantes recommandées ne doivent pas être dépassées.
Adultes
La dose recommandée chez l'adulte est d'un comprimé à 50 mg.
Chez certains patients la dose de 100 mg peut être nécessaire.
Si la dose recommandée de sumatriptan est de 50 mg, le caractère variable de la sévérité des crises migraineuses chez un même patient et d'un patient à l'autre doit être pris en compte.
Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
Si un patient a été soulagé après la prise du premier comprimé mais que les symptômes réapparaissent, une ou deux doses supplémentaires peuvent être utilisées dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises sans dépasser 300 mg par 24 heures.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Enfants (de moins de 12 ans)
L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans compte tenu que la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées.
Adolescents (de 12 à 17 ans)
L'efficacité du sumatriptan chez les adolescents n'a pas été démontrée dans les études cliniques réalisées dans cette population. Par conséquent, l'utilisation de sumatriptan chez l'adolescent n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Sujets âgés
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du sumatriptan chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n'a pas été suffisamment étudiée. L'utilisation du sumatriptan n'est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.
Insuffisance hépatique
Chez le patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée: l'utilisation de doses plus faibles, comprises entre 25 et 50 mg, doit être envisagée chez ces patients.
Insuffisance rénale: voir rubrique 4.4
Hypersensibilité au sumatriptan ou à l'un des excipients.
Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, angor de Prinzmetal, vasospasme coronarien ou une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère et chez les patients ayant une hypertension légère non contrôlée.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
L'association du sumatriptan avec l'ergotamine, les dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou tout autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
L'association du sumatriptan avec les inhibiteurs réversibles (p.ex. moclobemide) ou irréversibles (p.ex. selegiline) de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé dans les 2 semaines suivant l'arrêt d'un traitement par les inhibiteurs irréversibles de la monoamine oxydase.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves.
Il faut tenir compte que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de troubles vasculaires cérébraux (par exemple: AVC, AIT).
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comme des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, de doses supplémentaires de sumatriptan ne doivent pas être données et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être prescrit aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les diabétiques, les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3 ). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Après mise sur le marché, de rares cas de sensations de faiblesse, d'hyperréflexie et d'incoordination ont été décrits après utilisation concomitante d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du sumatriptan. Si l'association du sumatriptan et d'un ISRS est cliniquement justifiée, il est conseillé d'assurer une surveillance appropriée du patient (voir rubrique 4.5).
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients présentant des facteurs pouvant modifier l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament, par exemple chez l'insuffisant hépatique ou rénal.
Le sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou présentant d'autres facteurs de risque susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, car des cas de convulsions ont été rapportés en association avec le sumatriptan (voir rubrique 4.8).
Chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides, des réactions allergiques peuvent être observées après administration de sumatriptan. La gravité des réactions vont de l'allergie cutanée aux réactions anaphylactiques. La démonstration d'une allergie croisée est limitée, cependant la prudence est recommandée avant d'utiliser le sumatriptan chez ces patients.
L'utilisation prolongée d'antalgiques, quelle que soit leur classe, contre les céphalées peut les aggraver. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical doit être demandé et le traitement doit être arrêté. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspectée chez les patients qui présentent des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de l'utilisation régulière de traitements antalgiques.
Sumatriptan doit être administré avec précaution chez les patients avec une hypertension contrôlée, des élévations transitoires de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique ont été observées chez un faible nombre de patients.
Ne pas dépasser la dose
recommandée de sumatriptan.
SUMATRIPTAN TEVA contient du lactose. Les patients présentant des maladies héréditaires rares telles que l'intolérance au galactose, de déficit en lactase (syndrome de Lapp) ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas utiliser ce
médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée.
Le délai devant s'écouler entre l'utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 n'est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d'ergotamine utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine ou autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1, avant l'administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins 6 heures après l'utilisation du sumatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine et au moins 24 heures avant d'administrer un autre triptan/agoniste sélectif des récepteurs 5HT1 (voir rubrique 4.3).
Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Rarement, une interaction peut survenir entre le sumatriptan et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.
Un risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique existe en cas d'utilisation concomitante de sumatriptan et lithium.
La fréquence des effets indésirables peut être augmentée par l'association de triptans à des préparations contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Des données d'après commercialisation, provenant de l'utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1 000 femmes, sont disponibles. Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L'expérience de l'utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.
Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).
L'administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le ftus.
Il a été démontré qu'après administration sous-cutanée le sumatriptan est excrété dans le lait maternel. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'alimentation au lait maternel dans les 24 heures suivant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Une somnolence due à la migraine ou à son traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les fréquences des effets indésirables sont classées selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 -< 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 - < 1/100), rares (≥ 1/10 000 - < 1/1000) et très rares (< 1/10 000 incluant les cas isolés), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
Données issues des essais cliniques
Affections du système nerveux
Fréquent: vertige, somnolence, perturbation sensorielle comprenant la paresthésie et l'hypoesthésie.
Inconnu: crise d'épilepsie, bien que certaines de ces crises soient survenues chez des patients ayant des antécédents ou des facteurs de risque de convulsions, il y a des cas chez des patients sans facteurs prédisposants. Tremblement, dystonie, nystagmus, scotome.
Affections vasculaires
Fréquent: augmentations transitoires de la pression artérielle survenant juste après le traitement. Rougeurs.
Inconnu: hypotension, syndrome de Raynaud.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: des nausées et vomissements sont survenus chez certains patients, sans que l'on puisse déterminer si ces symptômes sont liés au sumatriptan ou à la pathologie sous-jacente.
Inconnu: colite ischémique, diarrhée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent: sensation de lourdeur (habituellement transitoire, mais pouvant être intense et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Myalgie.
Inconnu: raideur du cou, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleur, sensation de chaleur ou de froid, de pression ou d'oppression (ces effets sont habituellement transitoires, mais ils peuvent être intenses et intéresser n'importe quelle partie du corps, y compris la poitrine et la gorge). Sensation de faiblesse, fatigue (ces deux effets sont le plus souvent d'intensité faible à modérée et transitoires).
Investigations
Très rares: perturbations mineures des tests hépatiques ont été occasionnellement observées.
Affections du système immunitaire
Inconnu: réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée (comme de l'urticaire) à de rares cas de réactions anaphylactiques.
Affections oculaires
Inconnu: troubles visuels tels que papillotements, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, dont certains cas peuvent être permanents. Toutefois, des troubles visuels peuvent également survenir au cours de la crise de migraine elle-même.
Affections cardiaques:
Inconnu: bradycardie, tachycardie, palpitations, arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: dyspnée.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
Inconnu: hyperhidrose.
Troubles psychiatriques
Inconnu: anxiété.
Des patients ont reçu des doses dépassant 12 mg sous forme d'injection sous-cutanée unique sans effets indésirables. Des doses dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.
En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire.
L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapuetisque: ANATALGIQUES: ANTIMIGRAINEUX: AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1, Code ATC: N02CC01
Le sumatriptan est un agoniste sélectif des récepteurs vasculaires à la 5-hydroxy-tryptamine-1 sans effet sur les autres sous-types de récepteurs 5HT. Ces récepteurs sont localisés principalement au niveau des vaisseaux sanguins crâniens. Chez l'animal, le sumatriptan est responsable d'une vasoconstriction sélective de la carotide qui vascularise les tissus extra-crâniens et intracrâniens tels que les méninges. La dilatation au niveau de ces vaisseaux pourrait correspondre au mécanisme de la migraine chez l'homme. Les résultats des études chez l'animal indiquent que le sumatriptan inhibe aussi l'activité du nerf trijumeau. Ces deux effets (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) pourraient expliquer l'action anti-migraineuse du sumatriptan chez l'homme.
La réponse clinique débute 30 minutes environ après administration orale d'une dose de 100 mg.
Lors des essais cliniques, il été a démontré que des doses de 25 mg à 100 mg sont plus efficaces
que le placebo, mais que la dose de 25 mg est statistiquement significativement moins efficace que des doses de 50 mg et 100 mg.
Sumatriptan est efficace dans le traitement de crises migraineuses qui apparaissent pendant les
périodes menstruelles, c'est-a-dire dans la période comprise entre trois avant et jusqu'à 5 jours après le début des règles.
Un certain nombre d'essais cliniques contrôlés versus placebo ont étudié la sécurité d'emploi et l'efficacité du sumatriptan par voie orale chez 600 adolescents migraineux âgés de 12 à 17 ans. Ces études n'ont pas permis de démontrer des différences significatives dans l'amélioration de la migraine à 2 heures entre le placebo et les différentes doses de sumatriptan. Le profil d'effets indésirables chez l'adolescente âgé de 12 à 17 ans est similaire à celui observé dans les études chez l'adulte.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé, 70 % de la concentration maximale survenant en 45 minutes. Les concentrations plasmatiques maximales moyennes après administration d'une dose de 100 mg est de 54 ng/ml.
La biodisponibilité absolue par voie orale est de 14 % en moyenne ce qui est dû en partie à un métabolisme pré-systémique et en partie à une absorption incomplète.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
La liaison aux protéines plasmatiques est faible (14-21 %), le volume de distribution total moyen est de 170 litres. La clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 1160 ml/min et la clairance plasmatique rénale moyenne est d'environ 260 ml/min. La clairance non rénale représente environ 80 % de la clairance totale ce qui indique que le sumatriptan est éliminé principalement par métabolisme. Chez les patients avec une insuffisance hépatique, la clearance pré-systémique après l'administration orale est diminuée, ayant comme résultat une augmentation des niveaux plasmatiques de sumatriptan. Le principal métabolite, l'analogue acide indolacétique du sumatriptan, est principalement excrété dans les urines, sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué. Il n'a pas d'activité 5HT1 ou 5HT2 connue. Les métabolites mineurs n'ont pas été identifiés. La pharmacocinétique du sumatriptan administré par voie orale n'est pas affectée par la crise de migraine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité aiguë ou chronique ne montrent pas d'effet toxique aux doses thérapeutiques utilisées chez l'homme.
Lors d'une étude de fertilité chez le rat, une réduction du succès de l'insémination a été observée à des taux d'exposition bien supérieurs à l'exposition maximale chez l'homme. Chez le lapin, une embryolétalité sans anomalie tératogène marquée a été observée. La pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Les études réalisées chez l'animal et sur des modèles in vitro ont montré que le sumatriptan était dépourvu d'activité génotoxique et carcinogène.
Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY II 33G23092 pêche (hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 3000, triacétate de glycérol, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172)).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 ou 50 comprimés sous plaquettes thermoformées transparentes ou blanc opaque (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEVA SANTE
110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 379 795-0 ou 34009 379 795 0 4: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 379 796-7 ou 34009 379 796 7 2: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 379 797-3 ou 34009 379 797 3 3: 4 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 379 799-6 ou 34009 379 799 6 2: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 379 800-4 ou 34009 379 800 4 3: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 379 801-0 ou 34009 379 801 0 4: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 379 802-7 ou 34009 379 802 7 2: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 380 186-4 ou 34009 380 186 4 6: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 380 187-0 ou 34009 380 187 0 7: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.