RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/01/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRIMENE 10 %, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

L-Isoleucine ....................................................................................................................................... 6,70 g

L-Leucine ........................................................................................................................................ 10,00 g

L-Valine ............................................................................................................................................ 7,60 g

L-Lysine .......................................................................................................................................... 11,00 g

L-Méthionine ...................................................................................................................................... 2,40 g

L-Phénylalanine ................................................................................................................................. 4,20 g

L-Thréonine ....................................................................................................................................... 3,70 g

L-Tryptophane .................................................................................................................................... 2,00 g

L-Arginine .......................................................................................................................................... 8,40 g

L-Histidine ......................................................................................................................................... 3,80 g

L-Alanine ........................................................................................................................................... 8,00 g

L-Acide aspartique ............................................................................................................................. 6,00 g

L-Cystéine ......................................................................................................................................... 1,89 g

L-Acide glutamique ........................................................................................................................... 10,00 g

Glycine ............................................................................................................................................. 4,00 g

L-Proline ........................................................................................................................................... 3,00 g

L-Sérine ............................................................................................................................................ 4,00 g

L-Tyrosine ......................................................................................................................................... 0,45 g

Chlorhydrate de L-Ornithine ................................................................................................................. 3,18 g

L-Taurine ........................................................................................................................................... 0,60 g

Pour 1000 ml de solution

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Alimentation parentérale du nouveau-né à terme ou prématuré, eutrophique ou hypotrophique, du nourrisson et de l'enfant lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie : elle est fonction du poids, de l'âge et du catabolisme protidique de l'enfant.

1,5 à 3,5 g d'acides aminés/kg/24 heures ;

Soit 0,23 à 0,53 g d'azote/kg/24 heures ;

Soit 15 à 35 ml de PRIMENE 10 %/kg/24 heures.

Ne pas dépasser une vitesse de perfusion de 0,05 ml/kg/minute.

Voies d'administration

PRIMENE 10 % seul : voie intraveineuse profonde.

PRIMENE 10 % en co-administration ou en mélange, selon osmolarité finale de la solution perfusée: voie intraveineuse superficielle ou profonde.

Durée et débit d'administration

Nouveau-né et nourrisson :

· en perfusion continue sur 24 heures

Enfant :

· en perfusion continue sur 24 heures

· en perfusion cyclique sur environ 12 heures

Le débit d'administration est fonction de la posologie, de la solution perfusée, de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.

Mode d'administration

PRIMENE 10 % est administré avec un apport énergétique adapté aux besoins de l'enfant, par co-administration ou sous forme de mélange.

PRIMENE 10 % peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, électrolytes, oligoéléments et vitamines, sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité.

4.3. Contre-indications

Enfant présentant une anomalie congénitale du métabolisme d'un ou plusieurs acides aminés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

· Utiliser avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire: insuffisance cardiaque, respiratoire ou rénale.

· En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale de l'enfant.

Précautions d'emploi

· Surveillance attentive de la perfusion ainsi que de l'état clinique et biologie de l'enfant.

· Compte-tenu de son osmolarité PRIMENE 10 % ne doit pas être perfusé seul dans une veine superficielle.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· En cas d'apport excessif, possibilité d'acidose métabolique et d'hyperazotémie chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Les conséquences éventuelles d’un surdosage comprennent hypervolémie, déséquilibre électrolytique, urémie élevée, hyperazotémie et acidose métabolique notamment chez les enfants atteints d’insuffisance rénale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRIMENE 10 % est composée de 20 acides L-aminés, afin de répondre qualitativement et quantitativement aux besoins protidiques de l'enfant :

o présence de tous les acides aminés essentiels ou semi-essentiels pour l'enfant,

o teneur relativement élevée en Lysine,

o présence de taurine,

o teneur relativement faible en méthionine,

o teneur réduite en phénylalanine et en proline.

8 acides aminés essentiels

------------------------------------ : 47,5 pour cent

Acides aminés totaux

Acides aminés ramifiés

------------------------------------ : 24 pour cent

Acides aminés totaux

· Les études cliniques ont montré, qu'associé à un apport énergétique équilibré, PRIMENE 10 % permet une croissance staturo-pondérale et un développement psychomoteur satisfaisants de l'enfant.

· Aucun électrolyte n'a été ajouté à PRIMENE 10 % afin de ne pas interférer avec la réanimation électrolytique de l'enfant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

PRIMENE 10 % est administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité est de 100 %. Les acides aminés contenus dans PRIMENE 10 % sont alors immédiatement disponibles dans la circulation sanguine. Les acides aminés peuvent être utilisés par tous les tissus du corps pour la synthèse protéique. Ils sont métabolisés dans le foie et de faibles quantités peuvent être excrétées sous forme inchangée à travers les reins.

La demi-vie chez les nouveau-nés prématurés se situe entre 30 et 70 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide L-Malique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre) de 100 ml, 125 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ou 2000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ClINTEC PARENTERAL SA

6, avenue Louis Pasteur

BP 56

78311 Maurepas Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 328 541-1: 100 ml en flacon (verre)

· 328 542-8: 125 ml en flacon (verre)

· 328 543-4: 200 ml en flacon (verre)

· 328 544-0: 250 ml en flacon (verre)

· 328 545-7: 500 ml en flacon (verre)

· 328 546-3: 1 000 ml en flacon (verre)

· 328 548-6: 2 000 ml en flacon (verre)

· 573 352-3 ou 34009 573 352 3 6: 100 ml en flacon (verre), boîte de 20.

· 573 354-6 ou 34009 573 354 6 5: 250 ml en flacon (verre), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.