RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2014
LAMISIL 1 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de terbinafine .................................................................................................................. 1,00 g
Quantité correspondant à terbinafine base ............................................................................................ 0,88 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
1. Dermatophyties:
Traitement:
· dermatophyties de la peau glabre,
· intertrigos génitaux et cruraux,
· intertrigos des orteils.
2. Candidoses:
Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement:
· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,
· perlèche,
· vulvite, balanite.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.
3. Pityriasis versicolor
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.
La durée du traitement est fonction de la pathologie:
L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.
· Intertrigos inter-orteils à dermatophytes: 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Dermatophyties et candidoses cutanées: 1 application par jour pendant 1 semaine.
· Pityriasis versicolor: 1 application par jour pendant 2 semaines.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de sensibilisation à la terbinafine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.
Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.
Précautions d'emploi
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
· Candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),
· Eviter le contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou ftotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Occasionnellement, un érythème ou un prurit ont été observés, ces symptômes n'ont pas entraîné d'arrêt de traitement.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIFONGIQUES TOPIQUES, Code ATC: D01AE15
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur ), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Hydroxyde de sodium, alcool benzylique, stéarate de sorbitan, palmytate de cétyle, alcool cétylique, alcool stéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.
Sans objet.
5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
7,5 g, 10 g, 15 g, 20 g ou 30 g en tube (Aluminium verni).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 379 097-1 ou 34009 379 097 1 6: 7,5 g en tube (Aluminium verni).
· 334 958-8: 10 g en tube (Aluminium verni).
· 334 959-4: 15 g en tube (Aluminium verni).
· 334 960-2: 20 g en tube (Aluminium verni).
· 334 961-9: 30 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.