RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2014
STAMARIL, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de la fièvre jaune (Vivant)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la fièvre jaune1, souche 17D-204 (vivant, atténué)................................................ pas moins de 1000 UI
1 produit sur embryons de poulet exempts dagents pathogènes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique. 6.1.
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Avant reconstitution, la poudre est beige à beige-orange; le solvant est clair et incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
STAMARIL est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune des personnes:
· voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie,
· des voyageurs se rendant dans tout pays nécessitant, à l'entrée, un Certificat International de Vaccination (qui peut ou non dépendre de l'itinéraire précédent),
· des personnes manipulant du matériel potentiellement infecté (ex: personnel de laboratoire).
Pour l'âge minimum de vaccination des enfants dans des circonstances particulières et les recommandations pour la vaccination d'autres populations spécifiques de patients, voir les rubriques 4.2, 4.3 et 4.4.
Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un Certificat International de Vaccination. Ce certificat est valide 10 ans à partir du 10ème jour suivant la vaccination et immédiatement après revaccination.
4.2. Posologie et mode d'administration
Primo-vaccination
Adultes et enfants âgés de 9 mois et plus: une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
Enfants de moins de 9 mois: le vaccin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3). La vaccination contre la fièvre jaune n'est généralement pas recommandée chez les enfants âgés de 6 à 9 mois sauf en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations officielles (voir rubrique 4.4). Dans ce cas, la dose administrée doit être la même que chez les enfants plus âgés et les adultes.
Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie, ce délai correspondant au temps nécessaire pour la mise en place d'une immunité protectrice.
Population âgée
La dose est la même que pour les adultes. Cependant, compte tenu d'un risque plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin fièvre jaune chez les personnes de plus de 60 ans, le vaccin doit être administré seulement quand le risque de contracter la fièvre jaune est considéré comme élevé et inévitable (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Revaccination
La revaccination par une dose unique de 0,5 ml est recommandée tous les 10 ans chez les personnes à risque d'exposition. Selon la réglementation sanitaire internationale, une revaccination est exigée tous les 10 ans avec la même dose que pour la primo vaccination, afin que le certificat reste valide.
Méthode d'administration
Le vaccin doit être administré préférentiellement par voie sous-cutanée.
L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.
En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
Voir rubrique 6.6 pour les instructions pour la reconstitution.
· Réaction d'hypersensibilité aux ufs, aux protéines de poulet, ou à tout composant de STAMARIL.
· Réactions d'hypersensibilité graves (ex: anaphylaxie) suite à une précédente injection d'un vaccin de la fièvre jaune.
· Immunosuppression qu'elle soit congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement corticoïde par voie générale (à des doses supérieures à celles qui sont utilisées par voie locale ou en inhalation), ou due à une radiothérapie ou à des médicaments cytotoxiques.
· Antécédents de dysfonctionnements du thymus (incluant thymome et thymectomie).
· Infection symptomatique par le VIH.
· Infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.4).
· Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
· Maladie fébrile sévère en cours.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
STAMARIL ne doit être administré qu'aux personnes qui sont/seront à risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant toute vaccination contre la fièvre jaune, un soin particulier doit être pris pour identifier les personnes qui pourraient être à risque accru d'effets indésirables suite à la vaccination (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).
Maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND)
Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination anti-amarile (YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou une évolution fatale dans certains cas (voir rubrique 4.8). Les signes cliniques sont apparus dans le mois suivant la vaccination, avec une fièvre élevée et des céphalées pouvant évoluer en confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux ou syndrome de Guillain Barré. A ce jour, cette pathologie a concerné des sujets primovaccinés. Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes ou à la suite d'une transmission au nourrisson lors de l'allaitement.
Maladie viscérotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD)
Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (YEL-AVD) ressemblant à une infection fulminante par le virus sauvage ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Les signes cliniques peuvent inclure fièvre, fatigue, myalgies, céphalées, hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse des muscles et du foie, lymphocytopénie et thrombocytopénie ou insuffisance rénale ou respiratoire. Le taux de mortalité se situe autour de 60 %. A ce jour, tous les cas de maladies viscérotropes associés à la vaccination anti-amarile sont survenus chez des sujets primovaccinés dans un délai de 10 jours après la vaccination. Le risque semble plus élevé chez les personnes âgées de plus de 60 ans, cependant des cas ont été rapportés chez des personnes plus jeunes. Les pathologies du thymus ont aussi été reconnues comme étant un facteur de risque potentiel (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Sujets immunodéprimés
STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées (voir rubrique 4.3).
Si l'immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la normale. Il est conseillé aux patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement.
Infection par le VIH
STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes souffrant d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH quand elle est accompagnée d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique 4.3). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes et ne permettent pas de déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et pouvant être vaccinées en toute sécurité, de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. En conclusion, si un sujet infecté par le VIH et asymptomatique ne peut éviter un voyage en zone d'endémie, les recommandations officielles doivent être prises en compte en considérant le rapport bénéfice/risque de la vaccination.
Enfants nés de mères séropositives pour le VIH
Les enfants âgés d'au moins 6 mois peuvent être vaccinés s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH (voir rubriques 4.2 et 4.3 et ci-dessous).
Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être orientés vers une équipe pédiatrique spécialisée qui donnera son avis sur la possibilité ou non de vacciner.
Age
Enfants âgés de 6 à 9 mois
STAMARIL ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3). Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex: épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
Personnes âgées de 60 ans et plus
Des effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, des maladies neurotropes ou viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile), semblent se produire à des fréquences plus élevées après l'âge de 60 ans. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et rubrique 4.8).
STAMARIL ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles hématologiques comme l'hémophilie, la thrombocytopénie ou aux personnes traitées par anticoagulants, l'injection par voie intramusculaire pouvant causer des hématomes au site d'injection. L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Transmission
Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l'allaitement par une mère vaccinée en post-partum puisse se produire. En cas de transmission, les nourrissons peuvent éventuellement développer une maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND), dont ils guérissent (voir rubrique 4.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
STAMARIL ne doit pas être mélangé avec un autre vaccin ou un autre médicament dans la même seringue.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un (ou plusieurs) vaccin(s) injectable(s) au même moment que STAMARIL, les vaccins devront être administrés en des sites d'injection séparés (et préférablement sur un membre différent).
STAMARIL peut être administré en même temps que le vaccin contre la rougeole si cela est en accord avec les recommandations officielles.
STAMARIL peut être administré au même moment que les vaccins typhoïdiques polyosidiques capsulaires Vi et/ou les vaccins inactivés de l'hépatite A.
STAMARIL ne doit pas être administré aux personnes recevant un traitement immunosuppresseur (ex: agents cytotoxiques, corticoïdes par voie parentérale, à des doses supérieures à celles qui sont couramment utilisées par voie locale ou en inhalation). Voir rubrique 4.3.
Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Des données sur un nombre limité de grossesses n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du ftus/du nouveau-né. Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
En raison du risque probable de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin lors de l'allaitement, STAMARIL ne doit pas être administré aux mères qui allaitent sauf en cas de besoin clairement identifié comme dans le cadre de la lutte contre une épidémie, et après évaluation du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Données issues des essais cliniques
Durant les études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquentes rapportées après l'administration du vaccin ont été des réactions locales, chez approximativement 16% des sujets.
Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante :
· Très fréquent : ≥ 1/10
· Fréquent : ≥ 1/100 et <1/10
· Peu fréquent : ≥1/1000 et <1/100
Troubles du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent : nausée, diarrhée, vomissement.
Peu fréquent : douleur abdominale.
Troubles musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent : myalgies.
Peu fréquent : arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : réactions locales (incluant douleur, rougeur, hématome, induration, gonflement).
Fréquent : fièvre, asthénie.
Données obtenues après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés après la commercialisation de STAMARIL. Ils sont basés sur des rapports spontanés. En conséquence, les fréquences ne sont pas connues.
Troubles hématologiques et du système lymphatique
Lymphadénopathie.
Troubles du système immunitaire
Anaphylaxie, angioedème.
Troubles du système nerveux
Des cas de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND) dont certains ont évolué vers le décès ont été rapportés après vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4). La maladie neurotrope peut se manifester par une fièvre élevée accompagnée de céphalées qui peuvent évoluer en confusion mentale, léthargie, encéphalite, encéphalopathie ou méningite (voir rubrique 4.4).
D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain- Barré et déficits neurologiques focaux.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une « défaillance multiviscérale fébrile »), dont certains ont évolué vers le décès, ont été rapportés après vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4). La maladie viscérotrope peut se manifester par une fièvre, une fatigue, des myalgies, des céphalées et une hypotension pouvant évoluer en acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie, ou défaillance rénale ou respiratoire.
Informations complémentaires sur des populations spécifiques
L'immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme facteur de risque de maladie neurotrope (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Un âge supérieur à 60 ans a été identifié comme étant un facteur de risque du développement des maladies neurotropes et viscérotropes associées à la vaccination anti-amarile (voir rubrique 4.4). Un antécédent de pathologie du thymus a également été identifié comme facteur de risque de maladie viscérotrope (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Vaccin de la fièvre jaune (vivant), code ATC: J07BL1.
STAMARIL est un vaccin à virus vivant atténué de la fièvre jaune. Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque une infection sub-clinique chez les receveurs sains ce qui induit la production de cellules spécifiques B et T et l'apparition d'anticorps spécifiques circulants.
L'immunité protectrice apparaît dans les 10 jours suivant l'injection. Bien que la réglementation sanitaire internationale exige une revaccination tous les 10 ans afin de conserver la validité du certificat de vaccination, l'immunité semble persister pendant plus de 10 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Lactose
Sorbitol E420
Chlorhydrate de L-histidine
L-alanine
Chlorure de sodium
Chlorure de potassium
Phosphate disodique
Phosphate monopotassique
Chlorure de calcium
Sulfate de magnésium
Solvant:
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), et d'un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) boîte de 1 ou 10.
Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) et une capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), et d'un protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) avec 1 ou 2 aiguilles séparées fournies dans le blister boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pour la seringue sans aiguille attachée: après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, l'aiguille doit être fermement montée sur la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).
La poudre est reconstituée en injectant dans le flacon, le solvant contenu dans la seringue préremplie. Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.
Avant administration, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
Après reconstitution la suspension est beige à beige-rosé.
Tout contact avec des désinfectants doit être évité afin de ne pas inactiver le virus.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération, conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 810-1 ou 34009 350 810 1 8: poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), avec une aiguille attachée et un protège aiguille - boîte de 1.
· 350 811-8 ou 34009 350 811 8 6: poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), avec une aiguille attachée et un protège aiguille - boîte de 10.
· 350 812-4 ou 34009 350 812 4 7: poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), avec une aiguille attachée et un protège aiguille - boîte de 20.
· 369 931-9 ou 34009 369 931 9 8: poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), d'un protège embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) - boîte de 1.
· 369 932-5 ou 34009 369 932 5 9: poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), d'un protège embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) - boîte de 10.
· 369 933-1 ou 34009 369 933 1 0: poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), d'un protège embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène), avec deux aiguilles séparées - boîte de 1.
· 369 934-8 ou 34009 369 934 8 8: poudre en flacon (verre type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre type I) munie d'un bouchon-piston (halobutyle), d'un protège embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène), avec deux aiguilles séparées - boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Réservé aux centres de vaccination habilités à effectuer la vaccination antiamarile.