RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/12/2013
STRIADYNE 20 mg/2 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sel disodique de l'acide adénosine -5' triphosphorique
Quantité correspondant à acide adénosine -5' triphosphorique ................................................................ 20 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
· Conversion rapide en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles, y compris celles associées à une voie accessoire (syndrome de Wolf-Parkinson-White).
· Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.
Bien que STRIADYNE ne soit pas efficace dans le traitement du flutter auriculaire, de la fibrillation auriculaire et des tachycardies ventriculaires, le ralentissement de la conduction au niveau auriculo-ventriculaire peut faciliter l'analyse de l'activité auriculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
STRIADYNE est destinée à l'usage hospitalier. Elle doit être administrée sous monitoring par un médecin disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
L'administration doit se faire par embol intraveineux rapide conformément au schéma posologique ci-dessous.
Pour être certain que la solution atteigne la circulation systémique, pratiquer l'injection soit par voie IV directe, soit par l'intermédiaire d'une tubulure. Dans ce cas l'injection doit être aussi proximale que possible et être suivie par un flush de solution saline.
La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire de haut degré interdit l'administration d'une dose supérieure.
1) Conversion en rythme sinusal des tachycardies jonctionnelles
Adultes:
· Dose initiale: 10 mg administrés sous forme d'une injection intraveineuse rapide;
· Deuxième dose: dans le cas où la première dose n'arrête pas la tachycardie supraventriculaire, au bout de 2 ou 3 minutes 20 mg seront administrés.
Des doses complémentaires ou supérieures ne sont pas recommandées.
Enfants:
La posologie est de 1 mg par kg de poids
Sujets âgés:
Posologies identiques à celles recommandées chez l'adulte.
2) Aide au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins
L'administration s'effectuera selon le même schéma posologique.
STRIADYNE est contre-indiquée chez les patients présentant les pathologies suivantes:
· bloc auriculoventriculaire du deuxième ou du troisième degré, à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
· dysfonctionnement sino-auriculaire (maladie de l'oreillette) à l'exception des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque,
· asthme,
· hypersensibilité connue à l'adénosine.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la possibilité de survenue de troubles conductifs ou rythmiques transitoires lors de la réduction de la tachycardie paroxystique supraventriculaire, ce produit ne doit être administré qu'en milieu hospitalier, sous surveillance électrocardiographique et par des médecins disposant de moyens de réanimation cardio-respiratoire.
STRIADYNE entraînant une baisse tensionnelle transitoire, elle sera administrée avec prudence chez les patients hypotendus, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque sévère.
Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser l'action de STRIADYNE. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE à des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, il faudra en réduire notablement la dose (voir rubrique 4.5).
STRIADYNE peut déclencher ou aggraver un bronchospasme chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
Le rein et le foie n'étant pas impliqués dans la dégradation de l'adénosine exogène, l'efficacité de STRIADYNE ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Précautions d'emploi
Chez les patients présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire associé à une voie de conduction accessoire, la conduction par la voie anormale peut être favorisée.
En raison du risque possible de torsade de pointes, STRIADYNE doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant un intervalle QT prolongé, que cet allongement soit congénital ou acquis (médicamenteux ou métabolique).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le dipyridamole, inhibiteur de la capture de l'adénosine, peut potentialiser l'action de STRIADYNE.
Une étude a montré que le dipyridamole était susceptible de quadrupler les effets de l'adénosine. Il est donc conseillé de ne pas administrer STRIADYNE à des patients traités par du dipyridamole. Si l'utilisation de STRIADYNE est indispensable, il faudra réduire notablement la dose (voir rubrique 4.4).
La théophylline et les autres bases xanthiques telle que la caféine sont des inhibiteurs puissants de l'adénosine. Chez les patients traités par ce type de produit, des doses de STRIADYNE plus élevées peuvent se révéler nécessaires.
STRIADYNE peut interagir avec les produits pouvant diminuer la conduction cardiaque et les traitements bradycardisants.
Compte-tenu des indications de ce médicament, l'utilisation de STRIADYNE peut être envisagée, quel que soit le terme de la grossesse si besoin, bien que les données cliniques et animales soient insuffisantes.
Compte-tenu de la demi-vie courte et du profil d'effets secondaires, l'allaitement est possible au décours d'un traitement par STRIADYNE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables ont été classés par système-organe et par fréquence selon les conventions suivantes:
Très fréquemment (≥1/10); fréquemment (≥1/100, < 1/10); peu fréquemment (≥1/1000, <1/100); rarement (≥1/10 000, <1/1000); très rarement (<1/10 000).
Ces effets sont généralement de courte durée (moins de 1 minute).
Troubles du système nerveux:
· Fréquemment:
o céphalées,
o vertiges,
o sensation de tête vide.
· Très rarement: aggravation de courte durée d'une hypertension intra-crânienne, spontanément et rapidement réversible.
Troubles psychiatriques:
Fréquemment: anxiété.
Troubles sensoriels:
· Peu fréquemment:
o vision trouble,
o goût métallique.
Troubles gastro-intestinaux:
· Fréquemment: nausées.
Troubles cardiovasculaires:
· Très fréquemment:
o flush facial,
o bradycardie,
o asystolie,
o pause sinusale,
o bloc auriculoventriculaire,
o extrasystoles auriculaires,
o pause postextrasystolique,
o troubles de l'excitabilité ventriculaire tels que des extrasystoles ventriculaires, tachycardies ventriculaires non soutenues.
· Peu fréquemment:
o tachycardie sinusale,
o palpitations.
· Très rarement:
o bradycardies sévères non corrigées par l'atropine, et pouvant nécessiter une stimulation temporaire,
o fibrillation auriculaire,
o torsades de pointe,
o fibrillation ventriculaire.
L'induction d'une bradycardie prédispose à des troubles du rythme ventriculaire, y compris une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes qui justifient les recommandations faites dans la rubrique 4.2».
Les arythmies cardiaques mentionnées ci-dessus apparaissent lors du passage en rythme sinusal.
Troubles du système respiratoire:
· Très fréquemment: dyspnée.
· Peu fréquemment: hyperventilation.
· Très rarement: bronchospasme.
Troubles généraux:
· Fréquemment:
o sensation d'oppression/douleur dans la poitrine,
o sensation de brûlure.
· Peu fréquemment:
o pression intracrânienne,
o douleur dans les membres, le cou et le dos,
o sueurs.
· Très rarement: sensation d'inconfort.
Réactions au site d'injection:
Très rarement: réactions au site d'injection.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté: s'il s'avérait qu'une dose trop forte de ce produit soit administrée, la demi-vie du produit étant très courte, la durée des effets secondaires devrait être limitée.
L'aminophylline ou la théophylline par voie IV peuvent être nécessaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE,
Code ATC: C01EB10.
L'adénosine tri-phosphate est un nucléoside purique endogène présent dans toutes les cellules de l'organisme.
Les études de pharmacologie réalisées chez différentes espèces animales ont montré que l'adénosine tri-phosphate possède un effet dromotrope négatif sur le nud auriculo-ventriculaire.
Chez l'homme, l'adénosine tri-phosphate administrée par voie intraveineuse rapide ralentit la conduction dans le nud AV et permet d'interrompre les tachycardies jonctionnelles dont le circuit de réentrée inclut le nud AV (le circuit interrompu, la tachycardie s'arrête et un rythme sinusal normal et rétabli).
L'interruption rapide du circuit est en général suffisant pour arrêter la tachycardie.
Le nud AV ne faisant pas partie d'un circuit de réentrée lors de fibrillation et flutter auriculaires, l'adénosine tri-phosphate ne réduit pas ces arythmies.
Le ralentissement transitoire de la conduction auriculo-ventriculaire entraîné par l'adénosine tri-phosphate facilite l'analyse de l'activité auriculaire lors des enregistrements électrocardiographiques et, par conséquent, son utilisation peut aider au diagnostic des tachycardies à complexes larges ou fins.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'adénosine tri-phosphate possède des propriétés qui rendent impossible la réalisation d'étude de pharmacocinétique. Elle est présente sous différentes formes dans toutes les cellules de l'organisme et joue un rôle important dans les systèmes énergétiques. Un système efficace de capture et de recyclage existe dans l'organisme principalement au niveau des érythrocytes et des cellules endothéliales des vaisseaux sanguins.
La demi-vie de l'adénosine tri-phosphate in vitro est estimée à moins de 10 secondes. La demi-vie in vivo est probablement encore plus courte.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorobutanol hémihydraté, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, tris (hydroxyméthyl) aminométhane, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ampoules (verre).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRIMIUS LAB LIMITED
GROUND FLOOR OFFICE SUITE
48 BRITANNIA STREET
LONDON WC1X 9 BS
ROYAUME UNI
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 563 111-3: 10 ampoules (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.