RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2013
SCOPODERM TTS 1 mg/72 heures, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Contenu du réservoir
Scopolamine ................................................................................................................................... 1,31 mg
Adhésif
Scopolamine ................................................................................................................................... 0,23 mg
Pour un dispositif transdermique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Dispositif transdermique.
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention des symptômes du mal des transports.
· Traitement en soins palliatifs, des râles agoniques liés à l'encombrement des voies aériennes supérieures par excès de sécrétions salivaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Prévention des symptômes du mal des transports
o Appliquer un système derrière l'oreille à un endroit sec, sain et dépourvu de cheveux, la veille au soir pour un départ matinal ou le plus longtemps possible avant le départ (entre 6 et 12 heures).
o Le système sera retiré dès la fin du voyage.
o La pose d'un seul système est suffisante pour assurer une protection pendant 72 heures. En cas de voyage plus long, au bout de 72 heures retirer le système et mettre en place un nouveau système derrière l'autre oreille.
o Dans un certain nombre de cas, les effets subsistent plus de 12 heures après le retrait du système.
· Soins palliatifs
Le système sera appliqué sur un endroit sec, sain et dépourvu de poils.
Lors de l'application du système, la scopolamine est délivrée durant une période 72 heures. Il convient de débuter le traitement par la pose de 1 patch et de réévaluer l'efficacité et la tolérance clinique toutes les 24 heures afin d'adapter la posologie optimale. Il est possible que 2 ou 3 patchs soient ainsi appliqués simultanément. Dans ce cas, il faut évidemment tenir compte des doses cumulées et du fait que la vitesse de délivrance de la scopolamine est variable et plus élevée dans les 24 premières heures suivant la pose du dispositif.
Mode d'utilisation
· Pour éviter tout contact de la substance active avec l'il (risque de légers troubles transitoires de la vue et dilatation pupillaire) éviter de toucher le système après qu'il ait été appliqué; se laver les mains et nettoyer le lieu d'application après chaque pose ou retrait d'un système.
· En cas de décollement spontané, il convient de remettre en place un nouveau système.
· Tout système avant ou après son utilisation doit être soigneusement tenu hors de portée des enfants.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Hypersensibilité à la scopolamine.
Il est déconseillé de prendre de l'alcool pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Dans certains cas, particulièrement chez les sujets âgés, peuvent survenir des états de confusion et/ou des hallucinations visuelles. Dans cette éventualité, le système doit être immédiatement retiré. Si des symptômes graves persistent, un traitement symptomatique sera instauré.
Précautions d'emploi
· SCOPODERM sera utilisé avec prudence en cas de sténose du pylore et chez les sujets âgés présentant des troubles métaboliques ou une atteinte fonctionnelle hépatique ou rénale.
· En cas d'antécédents d'élévation de la pression intra-oculaire, n'employer SCOPODERM qu'après un examen ophtalmologique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Risque de majoration de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du SNC
Antidépresseurs sédatifs, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques, clonidine et apparentés, hypnotiques, méthadone.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques
Antidépresseurs imipraminiques, antihistaminiques H1 sédatifs, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide.
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'utilisation de la scopolamine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la scopolamine pendant la grossesse.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments à propriétés anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial...).
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions digestives du nouveau-né.
Le produit passe dans le lait à l'état de traces. Toutefois, en raison d'une marge thérapeutique étroite et de la longue demi-vie du produit, l'allaitement doit être déconseillé pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En raison des risques de somnolence et de troubles visuels liés à l'administration de scopolamine, l'utilisation de ce produit est déconseillée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines (voir rubrique 4.8).
· Glandes salivaires: fréquemment, sécheresse passagère de la bouche.
· il: troubles de l'accommodation en raison d'une mydriase (parfois unilatérale, en particulier lorsque les traces de substances actives restées sur les doigts parviennent aux yeux). Exceptionnellement la mydriase peut provoquer un glaucome aigu, en particulier en cas d'angle étroit.
Occasionnellement: irritation des paupières.
· Système nerveux central: occasionnellement, somnolence. Rarement: troubles de la mémoire et des capacités de concentration, agitation, vertiges, désorientation, confusion et/ou hallucinations (plus particulièrement chez le sujet âgé).
· Peau: occasionnellement, réactions cutanées localisées et, très exceptionnellement, exanthèmes généralisés.
· Autres effets atropiniques: hyperviscosité des sécrétions bronchiques, constipation, troubles de la miction (rétention urinaire).
· Effets indésirables après retrait du système: à l'arrêt du traitement après une utilisation pendant quelques jours, de rares cas de vertiges, nausées, vomissements, céphalées et troubles de l'équilibre ont été rapportés.
Compte tenu du système d'administration et de la libération contrôlée de la scopolamine, le risque de surdosage est très faible. En cas de surdosage (application accidentelle de plusieurs systèmes), l'apparition d'effets indésirables parasympatholytiques nécessite le retrait immédiat des systèmes et la mise en route d'un traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTICHOLINERGIQUE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
(R: appareil respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le dispositif transdermique permet le passage contrôlé de la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Ce dispositif délivre in vivo approximativement 1,0 mg de scopolamine en 72 heures.
Si la vitesse de délivrance est constante de la 24ème à la 72ème heure (cinétique d'ordre 0) avec un taux plasmatique en plateau allant de 0,17 à 0,33 nmol/l (cfficients de variation inter et intra-sujets de 30 et 25 pour cent environ), elle est en revanche nettement plus élevée pendant les 24 premières heures en raison d'une dose de charge de scopolamine dans la couche adhésive.
La vitesse d'excrétion urinaire entre la 24ème et 72ème heure est voisine de celle de la perfusion I.V.
La quantité de substance active se trouvant dans l'organisme diminue lentement, à environ 1/3 de la valeur précédente, au cours des 24 heures qui suivent le retrait du système, car la scopolamine, encore présente dans la peau, diffuse dans la circulation sanguine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Contenu du réservoir: huile de paraffine fluide, polyisobutylène 1 200 000, polyisobutylène 35 000.
Membrane laminaire: polyéthylène basse densité, aluminium, polyester.
Membrane perméable: polypropylène.
Adhésif: huile de paraffine fluide, polyisobutylène 1 200 000, polyisobutylène 35 000.
Membrane de protection: polyester/silicone.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte carton de 2, 6, 15, 30 ou 60 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
Un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
10 rue Louis Blériot
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 299-6 ou 34009 328 299 6 5: boîte carton de 2 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
· 328 300-4 ou 34009 328 300 4 6: boîte carton de 6 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
· 328 494-3 ou 34009 328 494 3 7: un étui de 5 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
· 575 849-2 ou 34009 575 849 2 4: boîte carton de 15 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
· 575 848-6 ou 34009 575 848 6 3: boîte carton de 30 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
· 575 850-0 ou 34009 575 850 0 6: boîte carton de 60 dispositifs en sachet unitaire (complexe aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.