Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2013

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flavonoides extraits de rutacées (Aurantiées) ................................................................................. 375,00 mg

Quantité correspondant à : diosmine ............................................................................................. 150,00 mg

hesperidine ..................................................................................... 150,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : lactose, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-decubitus).

· Utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

· Utilisé dans le traitement symptomatique des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· Utilisé dans les métrorragies induites par le port de dispositif intra-utérin, après bilan étiologique.

· Utilisé dans les baisses d'acuité visuelle, et les troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie usuelle: 4 comprimés par jour, soit 2 comprimés à midi et 2 comprimés le soir, au moment des repas.

Dans la crise hémorroïdaire aiguë: 8 à 12 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux flavonoïdes extraits de Rutacées (Aurantiées) ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire :

L'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer lexistence dinteractions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des études expérimentales réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Par ailleurs, dans l'espèce humaine, aucun effet néfaste na été rapporté à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs banals et de troubles neurovégétatifs ont été décrits, n'obligeant jamais à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté. Cependant, un surdosage risque dentrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Médicament agissant sur les capillaires

C Système cardiovasculaire

En pharmacologie:

Daflon exerce une double action sur le système veineux de retour:

· au niveau des veines et des veinules, il augmente la tonicité pariétale et exerce une action antistase,

· au niveau de la microcirulation, il augmente la résistance capillaire et normalise la perméabilité capillaire.

En pharmacologie clinique:

Ces propriétés ont été confirmées chez l'homme par des méthodes permettant d'objectiver et de quantifier l'activité de Daflon.

Activité phlébotonique:

La pléthysmographie gazeuse, avec occlusion veineuse, et la rhéopléthysmographie d'impédance ont mis en évidence, lors d'études contrôlées, de façon statistiquement significative (p < 0,001) une augmentation de la veino-tonicité, ainsi qu'une diminution de la stase veineuse sous Daflon.

La technique de clairance au xénon 133 a montré, sous Daflon:

· une augmentation statistiquement significative de la pression veineuse efficace (p < 0,001),

· une réduction du temps d'hyperhémie réactionnelle (p < 0,001),

· une augmentation de la vitesse circulatoire veineuse (p < 0,05).

Activité microcirculatoire:

L'étude de la perméabilité capillaire, par mesure de radioactivité à l'albumine marquée au technectium 99. a permis d'objectiver chez des malades présentant des dèmes cycliques idiopathiques, traités par Daflon, une amélioration statistiquement significative (p < 0,001) des troubles de la perméabilité capillaire.

Dans le cas de fragilité capillaire confirmée cliniquement ou par angiosterrométrie, Daflon a permis de normaliser, dans la plupart des cas, les résistances capillaires pathologiques.

Cette propriété de Daflon sur la microcirculation pourrait s'expliquer par une action sur le système fibrinolytique, permettant un meilleur équilibre dynamique entre processus de coagulation et de fibrinolyse, avec, pour conséquence, une moindre dégradation des monomères solubles de fibrine et une protection du film endo-endothélial.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études ont montré que l'absorption digestive est rapide. Les taux sériques maximum sont atteints en 60 à 120 minutes.

L'élimination se fait principalement par voie urinaire, pendant les 24 premières heures, où 40 % de la dose orale se retrouve dans les urines, sous forme conjuguée. Puis, la voie digestive devient prépondérante.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, paraffine liquide, polyvidone excipient, talc.

Enrobage : bicarbonate de sodium, carboxyméthylcellulose sodique, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, polyvidone excipient, saccharose, silice colloïdale anhydre, talc, cire d'abeille blanche.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20, 30, 50, 100 ou 300 comprimés enrobés sous plaquette (PVC-Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE