Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2013

OXYTOCINE MEDAC 5 UI/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Oxytocine ............................................................................................................................................ 5 U.I

Pour 1 ml de solution injectable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Insuffisance des contractions utérines, en début ou en cours de travail.

· Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse.): obtention d'une bonne rétraction utérine.

· Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance.

4.2. Posologie et mode d'administration

Insuffisance des contractions utérines au début ou au cours du travail :

5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

La vitesse de perfusion doit être strictement contrôlée et adaptée à la réponse utérine, en commençant par 2 à 8 gouttes par minute (correspondant à 1 à 4 mU.I. ou 0,1 à 0,4 ml par minute) avec un maximum de 40 gouttes/minute (soit 20 mU.I. ou 2 ml par minute).

A chaque fois que cela sera possible, le rythme de la perfusion sera contrôlé par une pompe de haute précision. Si les contractions régulières ne sont pas établies après perfusion de 500 ml (soit 5.U.I.), la perfusion sera interrompue et pourra être rétablie le jour suivant.

Chirurgie obstétricale (césarienne, interruption de grossesse ...) : obtention dune bonne rétraction utérine : immédiatement après laccouchement, 5 à 10 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique à 10 U.I. dilués dans 1000 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

Rarement, en cas de césarienne, la voie intra-murale peut être utilisée à la dose de 10 à 15 U.I.

Atonie utérine consécutive à une hémorragie de la délivrance :

5 à 10 U.I. par voie I.M. ou 5 U.I. en perfusion I.V. lente (5 U.I. dilués dans 500 ml de sérum glucosé isotonique en perfusion I.V. continue, ou de préférence par le biais dune pompe à perfusion à vitesse variable pendant plus de 5 minutes).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants;

· Dystocies;

· Fragilité ou distension excessive de l'utérus;

· Hypertonie utérine ou souffrance ftale quand l'accouchement n'est pas imminent;

· Troubles cardiovasculaires et toxémie gravidique sévères;

· Prédisposition à l'embolie amniotiques (mort ftale in utero, hématome rétroplacentaire);

· Placenta praevia.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

En cas de surdosage, risque dhypertonie utérine et de souffrance ftale réversibles (cf. Précautions demploi).

Précautions demploi

Loxytocine ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide en raison du risque dhypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe.

Afin déviter des changements significatifs au niveau de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque, loxytocine doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés à une ischémie myocardique due à une maladie cardiovasculaire préexistante (telle quune cardiomyopathie hypertrophique, maladie valvulaire et/ou maladie ischémique du cur incluant les vasospasmes des artères coronaires).

Loxytocine doit être administré avec prudence aux patients présentant un « syndrome QT long » ou des symptômes apparentés.

En cas daccouchement dirigé, linjection directe I.M. ou I.V. est formellement déconseillée.

Ce médicament doit être administré par perfusion I.V. et sous contrôle médical très strict. Il est indispensable de monitorer lactivité de lutérus et létat du ftus du début à la fin de laccouchement, pour prévenir une souffrance ftale ou une hypertonie utérine réversible à larrêt du traitement.

En cas dhémorragie de la délivrance et atonie du post-partum, il est nécessaire de sassurer de la vacuité utérine avant dadministrer le médicament.

Les prostaglandines peuvent potentialiser leffet de loxytocine et réciproquement. En conséquence, lutilisation simultanée des deux produits doit être faite avec précaution.

Linduction pharmacologique du travail par dinoprostone ou oxytocine augmente le risque de coagulation intra-vasculaire disséminée (CIVD) en post-partum, dans de très rares circonstances.

Le risque est augmenté dautant plus que la femme présente dautres facteurs de risque de CIVD tels que : 35 ans ou plus, complications pendant la grossesse et âge gestationnel supérieur à 40 semaines.

Chez ces femmes, loxytocine ou autre alternative thérapeutique, doit être utilisée avec prudence et le praticien doit être alerté par des signes de CIVD (fibrinolyse).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Certains anesthésiques volatils tels que lhalothane peuvent aggraver leffet hypotenseur de loxytocine et réduire son action utérotonique. En cas dadministration concomitante, des troubles du rythme ont aussi été rapportés.

Pendant ou après une anesthésie péridurale, loxytocine peut potentialiser leffet vasoconstricteur des sympathomimétiques.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

Rarement, nausées, vomissements, troubles du rythme, coagulation intra-vasculaire disséminée (voir rubrique 4.4.).

Très rarement, une perfusion trop prolongée de ce médicament peut entraîner un effet antidiurétique qui se manifeste par une intoxication par leau transitoire avec céphalées et nausées. Une hyponatrémie est également possible chez le nouveau-né.

Une hypotension immédiate transitoire avec flush et tachycardie réflexe peut être observée après injection intraveineuse rapide.

Ce changement hémodynamique rapide peut provoquer une ischémie myocardique en particulier chez les patients ayant une maladie cardiovasculaire préexistante.

Une injection intraveineuse rapide doxytocine à des doses sélevant à plusieurs U.I. peut aussi conduire à lallongement de lintervalle QT_C.

Exceptionnellement, possibilité de rash, réaction anaphylactoïde, voire de choc anaphylactique.

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, possibilité de :

· Souffrance ftale (ralentissement du rythme cardiaque, hypoxie, présence de méconium dans le liquide amniotique) ;

· Hypertonie utérine (risque de contracture, rupture utérine et exceptionnellement rupture placentaire et embolie amniotique).

Le traitement d'un surdosage nécessite l'arrêt immédiat de la perfusion doxytocine et la mise en place d'une oxygénothérapie chez la mère.

En cas d'intoxication par l'eau, le traitement est symptomatique; en particulier, il est essentiel de réduire les apports liquidiens et de corriger les troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HORMONE POST-HYPOPHYSAIRE

(H: Hormones systémiques, Hormones sexuelles exclues)

Loxytocine est un ocytocique de synthèse, de constitution et de propriétés pharmacologiques identiques à celle de l'hormone ocytocique post-hypophysaire naturelle. Il augmente la fréquence et l'intensité des contractions utérines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration I.V ou I.M, l'oxytocine agit rapidement avec une latence d'action inférieure à 1 minute pour la voie I.V et de 2 à 4 minutes pour la voie I.M, la réponse utérine dure de 30 à 40 minutes après injection IM et peut être plus courte après administration I.V.

En perfusion intraveineuse continue, aux doses appropriées, la réponse utérine est progressive et atteint un plateau en 20 à 40 minutes. Les taux plasmatiques d'oxytocine sont comparables à ceux observés au cours de la première période du travail spontané. Après arrêt ou diminution sensible de la vitesse de perfusion (en cas de stimulation excessive), l'activité utérine décroît rapidement, mais peut être facilement maintenue à un niveau inférieur acceptable.

L'oxytocine possède une demi-vie courte (de 3 à 17 minutes) ce qui permet le contrôle aisé de l'effet utérotonique par perfusion I.V. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. L'élimination est essentiellement hépatique et rénale.

Moins de 1 % de la dose administrée est excrété sous forme inchangée dans les urines. Le volume de distribution apparent est d'environ 0,3 I/kg dans l'espèce humaine et la clairance métabolique est de l'ordre de 20 ml/kg/min. y compris chez la femme enceinte.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur