RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PROTAMINE CHOAY 1000 U.A.H./ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Protamine (sulfate de) ................................................................................................................ 1 000 UAH*

Pour 1 ml de solution injectable.

*UAH: unités antihéparine.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Neutralisation instantanée de l'action anticoagulante de l'héparine.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie parentérale: injection intraveineuse lente.

Neutralisation anticoagulante de l'héparine :

· 1000 UAH (1 ml) neutralisent environ 1000 unités d'héparine.

La dose de sulfate de protamine à injecter doit être adaptée à l'héparinémie constatée et non pas à la dose d'héparine injectée.

Neutralisation de l'action anticoagulante des héparines de bas poids moléculaire :

· Le sulfate de protamine inhibe unité par unité l'activité antiIIa des héparines de bas poids moléculaire, mais ne neutralise que partiellement (50 à 60%) l'activité antiXa des héparines de bas poids moléculaire.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypersensibilité à la protamine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions particulières d'emploi.:

Pour s'assurer que la neutralisation a été suffisante, il est nécessaire de pratiquer un temps de thrombine qui doit être normalisé s'il n'existe plus d'héparine en circulation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

L’expérience de la protamine est limitée en cas de grossesse et allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La protamine semble avoir une influence négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules.

4.8. Effets indésirables

Des cas d'hypotension et de bradycardie ont été décrits :

· risque de survenue d'une hypertension pulmonaire aiguë,

· risque de survenue d'une réaction immunoallergique (choc anaphylactique).

4.9. Surdosage

Le surdosage en protamine entraîne un syndrome hémorragique du fait de l'activité anticoagulante de la protamine.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIDOTE

(V: divers)

La protamine se combine avec l'héparine pour former un complexe inactif stable.

Le sulfate de protamine neutralise l'activité anticoagulante de l'héparine.

Administré en l'absence d'héparine, le sulfate de protamine possède lui même un effet anticoagulant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré ou solution d'hydroxyde de sodium officinale, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Après première ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type I de 10 ml fermé par un bouchon en chlorobutyle.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 310 117-3: 10 ml en flacon (verre incolore)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Liste I.