RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/09/2013
SANTANE N9, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aubépine (sommité fleurie) .................................................................................................................. 0,3 g
Tilleul (fleur et bractée) ........................................................................................................................ 0,3 g
Passiflore ....................................................................................................................................... 0,255 g
Mélisse (feuille) ................................................................................................................................ 0,225 g
Houblon (cône).................................................................................................................................. 0,12 g
Pour un sachet-dose de 1,50 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1..
Mélange de plantes pour tisane en sachet-dose.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament à base de plantes.
Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des états neurotoniques des adultes et des enfants, notamment en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte: 1 à 4 tasses par jour, de préférence après les repas.
Enfant de 30 mois à 15 ans: 1 à 3 tasses par jour après les repas dans les états neurotoniques
1 tasse par jour le soir au coucher dans les troubles mineurs du sommeil.
Utiliser 1 sachet-dose en infusion, par tasse d'eau bouillante.
Hypersensibilité à lune des substances actives ou à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.
Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Rose pâle, lavandin "grosso" (fleur), oranger amer (fleur).
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Etui en carton contenant 24 sachets-dose en papier non thermocollant, de 1,5 g de mélange de plantes; chaque sachet-dose est enveloppé dans un sachet en cellophane.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Porter de l'eau à ébullition et la verser sur le sachet-dose, couvrir et laisser infuser pendant 10 à 15 minutes; puis retirer le sachet-dose.
La tisane doit être préparée au moment de l'emploi.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Chemin de La Sereine
Route de thil
01700 Beynost - France
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 797-5 ou 34009 362 797 5 9 : Etui de 24 sachets-dose (papier / cellophane)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.