Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013

URISPAS, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de flavoxate .................................................................................................................. 200 mg

Pour un comprimé pelliculé de 340 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Impériosité urinaire chez la femme avec ou sans fuite, exclusivement en cas de vessie instable, à l'exclusion des incontinences d'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

3 comprimés par jour en 3 prises.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1),

· obstructions pyloriques et duodénales,

· lésions obstructives intestinales,

· hémorragies gastro-intestinales,

· glaucome par fermeture de l'angle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

A utiliser avec précaution chez le sujet âgé et chez l'enfant de moins de 5 ans étant donnée l'absence de données cliniques dans ces groupes d'âge.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· constipation,

· sécheresse buccale,

· céphalées,

· nausées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

MEDICAMENTS POUR LA POLLAKIURIE ET L' INCONTINENCE URINAIRE

(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Les études réalisées chez l'animal et/ou in vitro ont mis en évidence les propriétés suivantes :

· effet antispasmodique musculotrope sans effet anticholinergique aux doses thérapeutiques,

· diminution du seuil d'excitation vésicale lors de la distension, augmentant ainsi la capacité vésicale,

· propriétés analgésiques,

· faible réduction de la motilité intestinale.

Le mécanisme d'action relève notamment de l'inhibition de la phosphodiestérase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le flavoxate est rapidement absorbé après administration par voie orale.

Il est métabolisé au niveau hépatique, principalement en acide-3-méthylflavone-8-carboxylique, métabolite actif dont la demi-vie d'élimination est de 1,3 ± 0,5 heure.

Sa concentration dans le plasma atteint, son maximum en 1,5 ± 0,9 heure.

L'élimination se fait par voie urinaire, environ 90% de la dose sont éliminés dans les 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, carboxyméthylamidon sodique, talc, stéarate de magnésium, SEPIFILM 752 blanc^*

^*Composition du SEPIFILM 752 blanc : hypromellose, cellulose microcristalline, stéarate de macrogol 2000, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.