RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/09/2013
ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable,
Vaccin rougeoleux vivant
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de la rougeole*, souche Schwarz (vivant, atténué) ........ pas moins de 3,0 log DICC50**
* cultivé sur cellules primaires dembryons de poulet
**DICC50 : dose infectant 50% des cultures cellulaires.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour suspension injectable.
Poudre homogène, parfois rétractée, de couleur jaune à beige rosé.
4.1. Indications thérapeutiques
ROUVAX est indiqué pour la prévention de la rougeole.
Lutilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Une dose consiste en ladministration de 0,5 ml.
Première dose à lâge de 12 mois : dans ce cas, deuxième dose entre 16 et 18 mois (respecter un délai dau moins un mois entre les deux vaccinations).
En cas de contact ou de voyage dans des pays de forte endémicité, les enfants âgés de 6 à 8 mois peuvent recevoir une dose de ce vaccin monovalent. En cas de contact, ce vaccin sera administré dans les 72 heures suivant le contage présumé. Dans les deux cas, le sujet recevra par la suite deux doses de vaccin trivalent à 12 mois et 16-18 mois selon les recommandations officielles.
Lutilisation de ce vaccin doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Mode dadministration
Le vaccin est administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Ladministration par voie intramusculaire se fera généralement dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le deltoïde chez les enfants plus âgés.
Ne pas injecter par voie intravasculaire.
· La vaccination doit être différée en cas de maladies fébriles sévères aiguës.
· Allergie connue à lun des composants du vaccin ou à la néomycine (présente à létat de traces) (voir rubrique 6.1). Allergie observée lors dune précédente administration de ROUVAX ou dun vaccin contenant les mêmes composants.
· Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique 4.6).
· Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25 %; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20 %; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15 % (voir rubrique 4.4).
· Administration récente dimmunoglobulines ou de produits sanguins (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Comme tous les vaccins, ROUVAX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
Pour les patients sous fortes doses de corticostéroïdes durant une période de 14 jours ou plus, il est recommandé dattendre au moins deux mois après la fin du traitement avant dadministrer ce vaccin.
Selon les recommandations officielles, malgré des données cliniques spécifiques limitées, une dose de vaccin rougeole peut être administrée dès l'âge de 6 mois dans certaines situations à haut risque d'exposition au virus de la rougeole. Cependant, cette dose ne doit pas être prise en compte dans le schéma vaccinal de l'enfant qui doit recevoir les 2 doses de vaccin trivalent recommandées dans le calendrier vaccinal, la première dose étant administrée à 12 mois.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ladministration doit se faire avec prudence lorsque ROUVAX est utilisé chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou ayant des antécédents de Purpura Thrombocytopénique Idiopathique (PTI), en particulier en cas dépisode de purpura thrombopénique associé à une vaccination contre la rougeole.
Les injections intramusculaires pouvant causer des hématomes au site dinjection, ROUVAX ne peut être injecté par voie intramusculaire aux personnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que lhémophilie ou la thrombocytopénie. La décision dadministrer ROUVAX par voie intramusculaire à ces sujets peut être maintenue, si le rapport bénéfice/risque est clairement positif. Si la décision est prise dadministrer ROUVAX à de telles personnes, alors la voie sous-cutanée doit être préférée.
La valence rougeole est produite à partir de cultures cellulaires dembryons de poulet, et peut donc contenir des traces de protéines dufs. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes et autres réactions allergiques immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement du visage, difficultés respiratoires, hypotension, choc) suivant lingestion dufs peuvent être potentiellement plus à risque de développer une réaction dhypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ce type de réaction ne soit observé que très rarement. Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique doivent être vaccinés avec une extrême prudence.
Avant toute administration de ROUVAX, le parent, le tuteur du receveur ou ladulte receveur doit être questionné sur lhistoire médicale et familiale ainsi que sur létat de santé actuel du receveur, notamment son statut vaccinal et les éventuels effets secondaires développés suite à des vaccinations antérieures. La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heures suivant linjection dun vaccin de composition similaire.
Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer dun traitement médical approprié et deffectuer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.
La vaccination peut être envisagée chez les patients présentant certains déficits immunitaires chez qui les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques (par exemple sujets infectés par le VIH asymptomatiques, déficits en sous-classe d'IgG, neutropénie congénitale, maladie granulomateuse chronique, déficits en complément).
Les patients immunodéprimés ne présentant pas de contre-indication à cette vaccination (voir rubrique 4.3) peuvent ne pas répondre aussi bien que les sujets immunocompétents, par conséquent, certains de ces patients peuvent contracter la rougeole en cas de contact, malgré l'administration appropriée du vaccin. Ces patients doivent être attentivement surveillés, afin de détecter tout signe de rougeole.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Afin déviter toute neutralisation du virus vivant atténué contenu dans le vaccin, il convient de ne vacciner qu'après un délai minimum de 3 mois ou plus (jusquà 11 mois en fonction de la dose et du type de produit) suivant l'administration d'immunoglobulines ou de dérivés sanguins en contenant (sang, plasma).
Pour la même raison, il convient de ne pas administrer d'immunoglobulines dans les deux semaines qui suivent la vaccination.
ROUVAX peut être administré simultanément avec les vaccins protégeant contre la diphtérie, le tétanos, la poliomyélite, lhépatite B, la fièvre jaune, les oreillons, la rubéole et le BCG en utilisant des sites dinjection séparés et des seringues différentes. Si la vaccination nest pas simultanée, un délai de quatre semaines doit être observé avant ladministration dun autre vaccin vivant atténué.
En cas de traitement par thérapie immunosuppressive ou par corticostéroïdes, voir les rubriques 4.3 et 4.4.
Une négativation transitoire des tests tuberculiniques (« faux-négatifs ») peut s'observer après la vaccination par ROUVAX. Conformément aux recommandations nationales, si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de leffectuer avant ou en même temps que la vaccination. Si cela nest pas possible, il convient dobserver un délai de 4 à 6 semaines avant la réalisation du test.
Associations déconseillées :
Cytotoxiques : risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Glucocorticoïdes (voies générale et rectale) : sauf hydrocortisone en traitement substitutif : risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle.
Associations à prendre en compte :
Immunosuppresseurs ciclosporine, éverolimus, sirolimus, tacrolimus, globulines anti-lymphocytaires risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Grossesse
Les femmes enceintes ne doivent pas être vaccinées avec ROUVAX.
Toutefois, aucun effet délétère sur le ftus n'a été documenté après l'administration chez la femme enceinte de vaccins contre la rougeole.
Par conséquent, la vaccination par inadvertance de femmes enceintes n'ayant pas connaissance de leur grossesse, avec les vaccins contre la rougeole ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Toute grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination. Il convient de conseiller aux femmes ayant lintention de débuter une grossesse de différer leur projet.
Allaitement
En dehors dun inférieur à 72 heures ou dune situation épidémique, il ny a pas dindication à vacciner une femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.
Les effets indésirables ont été rapportés au cours détudes cliniques et après leur mise sur le marché.
Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence :
· Très fréquent : ≥ 1/10
· Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10
· Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100
· Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
· Très rare : < 1/10 000 incluant les cas isolés.
Expérience acquise au cours des essais cliniques.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
· Très fréquent : adénopathies.
Infections et infestations :
· Très fréquent : rhinopharyngite de courte durée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Rare : toux, maux de gorge, pneumopathie.
Affection métabolique et désordres de nutrition :
· Rare : anorexie.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Fréquent : rash ou éruption cutanée (exanthème morbilliforme ou dème).
Troubles généraux et anomalies au site dadministration :
· Très fréquent : irritabilité/agitation.
· Fréquent : hyperthermie (atteignant parfois 39°C durant quelques jours et pouvant être prévenue par un antipyrétique), réaction au site dadministration.
· Rare : fatigue.
Affections de lil :
· Fréquent : conjonctivite.
Troubles gastro-intestinaux :
· Fréquent : diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales.
Expérience acquise après commercialisation
En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il nest pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce quils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.
Affections hématologiques et lymphatiques :
· Purpura thrombocytopénique.
Affections du système immunitaire :
· Réaction allergique, réaction anaphylactique, réactions anaphylactoïdes (angio-dème, dyspnée, urticaire).
Troubles du système nerveux :
· Convulsions fébriles.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin rougeoleux vivant atténué.
Code ATC : J07BD01
Des anticorps peuvent être détectés deux semaines après ladministration dune dose. Limmunité est conférée pendant 10 ans et persiste probablement pendant 20 ans.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique na été réalisée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Poudre : milieu de dilution de la rougeole(1) et excipient de lyophilisation(2).
(1) Composition du milieu de dilution: milieu 199 Hanks(3) avec du rouge de phénol, lactose monohydraté, phosphate dipotassique, acide L-glutamique, L-glutamine, solution dalbumine humaine, hydroxyde de potassium et phosphate monopotassique.
(2) Composition de lexcipient de lyophilisation : mélange complexe dacides aminés (incluant la phénylalanine) de Dextran 70 (pour injection), de sorbitol, de rouge de phénol et durée.
(3) Composition du milieu 199 Hanks (avec rouge de phénol) : mélange complexe dacides aminés (incluant de la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et dautres composants (incluant le glucose).
Le milieu de dilution, lexcipient de lyophilisation ainsi que le milieu de 199 Hanks sont dilués dans de leau pour préparations injectables avec ajustement du pH par de lacide chlorhydrique ou de lhydroxyde de sodium.
Solvant : eau pour préparations injectables.
ROUVAX ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments ou dautres vaccins.
3 ans.
Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du vaccin reconstitué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Poudre en flacon jaune (verre de type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule (aluminium) + 0.5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (halobutyle) et dun protège-embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène) boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pour reconstituer le vaccin, introduire le solvant fourni dans le flacon de poudre et agiter soigneusement jusquà la mise en suspension complète de la poudre. Le vaccin reconstitué est limpide et sa couleur peut varier du jaune au jaune rosé. Aspirer la suspension dans une seringue.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
France
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
- 309 267.5 ou 34009 309 267 5 8 : Poudre (1 dose) en flacon jaune (verre de type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (halobutyle) et dun protège embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène). Boite de 1.
- 553 724.2 ou 34009 553 724 2 4 : Poudre (1 dose) en flacon jaune (verre de type I) muni dun bouchon (chlorobutyle) et dune capsule (aluminium) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (verre de type I) munie dun bouchon-piston (halobutyle) et dun protège embout (chlorobromobutyle ou styrène butadiène). Boite de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.