RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/09/2013
ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gluconate de zinc 3 H2O ................................................................................................................ 779,6 mg
Pour 100 ml de solution
Un flacon de 10 ml correspondant à 10 mg de zinc-élément
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
· 1 ml contient 1 mg de zinc élément
La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du status en zinc.
Le soluté est un soluté de supplémentation de l'alimentation parentérale à utiliser en mélange dans les solutés de nutrition parentérale ou à diluer dans un soluté isotonique.
* Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse
· en pédiatrie:
o prématuré: 0,3 à 0,35 mg/kg/jour
o nourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg/jour
o enfant: 5 mg/jour
· chez l'adulte: 3 à 15 mg/jour
Hypersensibilité à lun des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur mais dilué dans une solution pour perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont observés à fortes doses (voir rubrique 4.9).
Aucun cas na été rapporté avec ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion.
Cependant, des cas de surdosage de zinc en intraveineux ont été rapportés, où les manifestations dune toxicité aigue incluent une transpiration profuse, vision floue, conscience diminuée, hypothermie, tachycardie, jaunisse et dème pulmonaire. Une hyperamylésémie peut être un signe dun possible surdosage en zinc.
Une supplémentation en calcium pourra conférer un effet protecteur.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC A12CB02.
Il a également, un rôle important dans la synthèse des acides nucléiques ARN et ADN et dans la régulation du catabolisme de l'ARN.
Il joue aussi un rôle dans la transformation des lymphocytes T et aurait un rôle dans la synthèse de l'insuline.
Ainsi, le zinc participe-t-il au métabolisme des glucides, des lipides, des protéines.
Il a ainsi un rôle indispensable dans la croissance du prématuré, du nourrisson et de l'enfant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Eau pour préparation injectable.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 10 ml ; boite de 10 flacons.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 333 414-4:10 ml en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.