RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/09/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TROPHIGIL, gélule vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Culture lyophilisée* de Lactobacillus casei variété rhamnosus Doderleini

Quantité correspondant à un titre d'au minimum 10⁹ germes par gramme .......................................... 341,00 mg

Estriol ............................................................................................................................................ 0,20 mg

Progestérone .................................................................................................................................. 2,00 mg

Pour une gélule n°0 de 350 mg.

*Adjuvants de lyophilisation: lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Vulvovaginites atrophiques par carence estrogénique.

· Soins pré et postopératoires en chirurgie gynécologique par voie vaginale en période ménopausique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’adulte

1 gélule par voie vaginale matin et soir pendant 20 jours, puis 1 gélule par jour.

La posologie doit être adaptée en fonction de l’amélioration obtenue.

Des cures d’entretien peuvent être nécessaires.

Introduire la gélule profondément dans le vagin après l’avoir humectée dans un peu d’eau pour en hâter la désagrégation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· Hypersensibilité à l’un des constituants

· Accidents thrombo-emboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) en cours, récents ou avec séquelles.

Ce médicament est généralement déconseillé, en cas d’allaitement, en cas de cancers estrogénodépendants (sein, endomètre), et en association avec des produits spermicides.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Une surveillance médicale est nécessaire sous traitement en raison du passage systémique de l’estriol.

· L’intérêt de la progestérone n’est pas prouvé dans cette association.

· En cas de métrorragies, la recherche d’une étiologie s’impose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Spermicides.

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés à la progestérone naturelle présente dans cette spécialité, nettement moins voire pas du tout androgénomimétique. En conséquence, la découverte d’une grossesse sous traitement n’en justifie pas l’interruption.

Allaitement

Éviter l’administration de ce médicament, en raison de l’absence de données sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Rares cas d'irritation vaginale et de prurit locaux.

Possibilités de pertes vaginales et d'allergie.

Exceptionnellement, ont été rapportées des mastodynies.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage

Non renseigné

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROGESTATIF ET ESTROGENES EN ASSOCIATION.

(G : système génito-urinaire et hormones sexuelles).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Il existe une diffusion systémique d'une fraction de l'estriol (non chiffrée) et de la progestérone.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Adjuvants de lyophilisation :

Lactose monohydraté, amidon de pomme de terre, thiosulfate de sodium, glutamate de sodium.

Enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E 171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure a 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon verre (type III) de 14 gélules vaginales fermé par un bouchon en élastomère butyl halogéné.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

3, RUE DE BOURG L'ABBE

75003 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 315 457-7: 1 flacon en verre de 14 gélules

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I