RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/06/2013
ROZAGEL, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métronidazole .................................................................................................................................... 0,75 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de la rosacée.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, deux fois par jour après la toilette.
La durée habituelle du traitement est de 3 à 4 mois.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter le contact avec les yeux.
Interrompre totalement ou momentanément le traitement en cas d'intolérance locale.
La zone traitée par le métronidazole ne doit pas être exposée au soleil, ni aux rayonnements ultra-violets.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesse exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
L'administration de ROZAGEL peut être envisagée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les réactions secondaires imputables au métronidazole gel sont mineures et consistent essentiellement en des symptômes d'irritation locale tels que picotements, prurit et sensations de brûlure.
En raison de la présence de propylèneglycol, de parahydroxybenzoates de méthyle et de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIBIOTIQUE ET CHIMIOTHERAPIE A USAGE DERMATOLOGIQUE, Code ATC : D06BX01.
(D. Dermatologie)
Le métronidazole est un antiparasitaire et un antibactérien actif contre de nombreux germes pathogènes. Le métronidazole est particulièrement efficace contre la composante inflammatoire papulo-pustuleuse de la maladie.
Son mécanisme d'action semble vraisemblablement impliquer un effet anti-inflammatoire.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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ESPÈCES SENSIBLES |
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|
Aérobies à Gram négatif |
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Helicobacter pylori |
30 % |
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Anaérobies |
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Bacteroides fragilis |
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Bifidobacterium |
60 - 70 % |
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Bilophila |
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Clostridium |
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Clostridium difficile |
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Clostridium perfringens |
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Eubacterium |
20 - 30 % |
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Fusobacterium |
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Peptostreptococcus |
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Porphyromonas |
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Prevotella |
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Veillonella |
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ESPÈCES RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram positif |
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Actinomyces |
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Anaérobies |
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Mobiluncus |
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Propionibacterium acnes |
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ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE |
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Entamoeba histolytica |
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Giardia intestinalis |
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Trichomonas vaginalis |
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Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivité de lantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études de biodisponibilité avec ROZAGEL sur des patients atteints de rosacée, traités avec 7,5 mg de métronidazole appliqué localement sur le visage, montrent un maximum de concentration sérique de 66 ng/ml, approximativement 100 fois moins que celui atteint par une dose orale unique de 250 mg.
Le passage systémique du métronidazole après application locale de gel est variable suivant les sujets. Chez la plupart des patients, les concentrations sériques ont été en dessous des limites de détection (25 ng/ml); quand elles étaient dosables, il était de l'ordre de 2 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une apparition plus précoce des tumeurs cutanées induites par rayonnement UV chez la souris nue traitée par le métronidazole par voie intrapéritonéale a été observée.
Propylèneglycol, carbomère (Carbopol 980), edétate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en tube (aluminium verni).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES BAILLEUL
8 RUE LAUGIER
75017 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 721-8: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.