Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2013

ZYMAD 200 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (vitamine D3) ......................................................................................................... 200 000 UI

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Carence vitaminique chez l'enfant

Prophylaxie

Sa mise en uvre est:

Impérative chez tous les nourrissons de 0 à 18 mois puis en période hivernale chez les enfants jusqu'à 5 ans révolus (circulaires ministérielles des 21 février 1963 et 6 janvier 1971),

Recommandée chez les enfants et les adolescents lorsque les conditions de vie comportent:

· une exposition insuffisante au soleil,

· une alimentation à faible teneur en vitamine D.

o Prématuré: il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes

o de 0 à 18 mois: sans lait enrichi en vitamine D ou chez l'enfant à peau pigmentée: 1 ampoule tous les 6 mois.

o de 18 mois à la fin de l'adolescence:
Sans pathologie digestive: 1 ampoule au début de l'hiver
Avec une pathologie digestive ou recevant des anti-convulsivants: 1 ampoule tous les 3 mois.

Traitement

1 ampoule, renouvelable 1 fois à 6 mois, puis reprendre la prophylaxie habituelle pour prévenir les rechutes. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

Prophylaxie

Sujet âgé: 1 ampoule tous les 6 mois.

Adulte à risque de carence (pathologie digestive, en institution, traitement anti-convulsivant): 1 ampoule tous les 6 mois.

Traitement

1 ampoule renouvelable 1 ou 2 fois sur 6 mois, puis reprendre la prophylaxie habituelle pour prévenir les rechutes. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

4.3. Contre-indications

En cas d'antécédent d'hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des constituants du produit.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

Dans les indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/24 h chez l'enfant

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Orlistat:

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite à une dose adaptée pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, ce dosage ne convient pas à la femme enceinte. Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous cutané: prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

4.9. Surdosage

Signes cliniques:

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance;

· nausées, vomissements;

· polyurie, polydipsie, déshydratation;

· hyperpression artérielle;

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires;

· insuffisance rénale.

Signes biologiques:

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINE D ET ANALOGUES, code ATC A11CC05.

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette dont elle favorise la minéralisation (grâce à ses actions directes sur l'os en formation et à ses actions indirectes impliquant l'intestin, les parathyroïdes, et l'os déjà minéralisé).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-dihydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-dihydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle d'orange douce, macrogolglycérides oléiques, huile d'olive raffinée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur