Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 26/02/2013

ZYMAD 80 000 UI, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cholécalciférol (vitamine D3) ........................................................................................................... 80 000 UI

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement et/ou prophylaxie de la carence en vitamine D.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Le contenu de l'ampoule peut être pris pur dans une petite cuillère ou mélangé dans un aliment liquide ou semi-liquide.

Carence vitaminique chez l'enfant

· Prophylaxie
Sa mise en uvre est recommandée chez tous les nourrissons et les jeunes enfants, dans les conditions actuelles de vie en cas d'exposition insuffisante au soleil (circulaires ministérielles du 21 février 1963 et 6 janvier 1971) en raison de la faible teneur des aliments en vitamine D.

o prématuré: (il est préférable d'administrer des doses quotidiennes en gouttes)

o de 0 à 5 ans:

§ avec lait enrichi en vitamine D: 1 ampoule/6 mois

§ sans lait enrichi en vitamine D: 1 ampoule/2-3 mois

o enfant - adolescent:

§ sans pathologie digestive: 1 ampoule/2-3 mois en période hivernale

§ avec une pathologie digestive: 1 à 2 ampoules/3 mois

§ recevant des anti-convulsivants: 1 à 2 ampoules/3 mois

· Traitement

2 ampoules, renouvelables 1 fois à 6 mois

Carence vitaminique chez la femme enceinte

1 ampoule en 1 fois au 6ème ou 7ème mois

Carence vitaminique de l'adulte et du sujet âgé

· Prophylaxie

o sujet âgé: 1 ampoule/2-3 mois

o adulte avec une pathologie digestive: 1 ampoule/2-3 mois

· Traitement
1 ampoule/2-3 mois. Ne pas dépasser une dose totale de 600 000 UI/an.

4.3. Contre-indications

En cas d'antécédent d'hypersensibilité au cholécalciférol ou à l'un des constituants du produit.

Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.

· Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/l (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300mg/24 h ou par jour chez l'adulte ou 4-6 mg/kg/j chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Orlistat:

Diminution de l'absorption de la vitamine D.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement.

Cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous cutané: prurit, éruption cutanée, érythème, dème.

4.9. Surdosage

Signes cliniques:

· céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance,

· nausées, vomissements,

· polyurie, polydipsie, déshydratation,

· hypertension artérielle,

· lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires,

· insuffisance rénale.

Signes biologiques:

· hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.

Conduite à tenir:

Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VITAMINE D.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Le rôle essentiel de la vitamine D s'exerce sur l'intestin, dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, et sur le squelette, dont elle favorise la minéralisation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vitamine D est absorbée dans l'intestin grêle de façon passive, puis rejoint la circulation générale par voie lymphatique, incorporée aux chylomicrons.

Après absorption, elle se lie à une protéine porteuse spécifique et est transportée jusqu'au foie pour y être convertie en 25-hydroxyvitamine D. Cette dernière se lie à son tour à la même protéine porteuse et est transportée jusqu'aux reins où elle est transformée en sa forme active, la 1,25-dihydroxyvitamine D.

Ses sites de stockage essentiels sont le tissu adipeux, les muscles, mais aussi le sang. La 25-hydroxyvitamine D liée à sa protéine porteuse est la forme majeure de réserve circulante de la vitamine D. Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.

L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie fécale, sous forme non transformée ou sous forme hydrosoluble (acide calcitroïque, dérivés glycuroconjugués).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile essentielle d'orange douce, glycérides polyglycolysés insaturés, huile d'olive raffinée pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.