RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Pulmocis 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque flacon contient 2,0 mg de macroagrégats d’albumine humaine plasmatique.

Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.

Moins de 0,2 % des particules ont une taille supérieure à 100 µm et aucune n'a une taille supérieure à 150 µm. Le nombre de particules par flacon est compris entre 2 et 4 millions.

Excipient à effet notoire

Chaque flacon contient 3,5 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Trousse pour préparation radiopharmaceutique.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate de sodium, la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (^99mTc) MAA est utilisée pour :

· La scintigraphie de perfusion pulmonaire.

· Indication secondaire : scintigraphie veineuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes et personnes âgées

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est comprise entre 37 et 185 MBq. Le nombre de particules correspondant à l’activité administrée doit être compris entre 60.10³ et 700.10³.

Posologie pédiatrique :

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM – mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

Activité recommandée [MBq] = 5,6 MBq x Facteur de correction (Tableau 1)

Tableau 1

*Chez le très jeune enfant (moins d’un an), une activité minimale de 10 MBq est nécessaire à l’obtention d’images de qualité satisfaisante.

Mode d’administration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse. Il est recommandé de réaliser l’injection chez un patient en décubitus.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

Les images des poumons peuvent être acquises immédiatement après l'injection.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

La possibilité d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes graves, potentiellement mortelles ou fatales, doit toujours être envisagée. En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Chez le patient atteint d'un shunt cardiaque droite-gauche, une attention particulière doit être exercée lors de l’administration de la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (^99mTc) MAA. Le radiopharmaceutique sera administré par injection intraveineuse lente et le nombre de particules réduit de moitié, afin de minimiser la possibilité de formation de micro-embole dans le cerveau ou les reins. Ces précautions sont aussi recommandées chez les patients présentant une insuffisance respiratoire compliquant une hypertension artérielle pulmonaire.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l'injection afin d'homogénéiser le contenu. Le sang ne doit pas être aspiré dans la seringue car cela pourrait entraîner la formation de caillots.

Mises en garde spéciques

Ce médicament est un dérivé du sang humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d’étapes efficaces pour l’inactivation /élimination virale dans le procédé de fabrication.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Il est fortement recommandé qu’à chaque administration de Pulmocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Mises en garde liées aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux médicaments sont susceptibles d’affecter la distribution biologique des macroagrégats d’albumine technétiés ((^99mTc)-MAA) tels que :

· l’héparine, les bronchodilatateurs et les préparations chimiothérapiques causant des interactions pharmacologiques.

· l’héroïne, la nitrofurantoïne, le busulfan, le cyclophosphamide, la bléomycine, le méthotrexate, et le méthysergide à l’origine d’interactions toxicologiques.

· et le sulfate de magnésium, causant des interactions pharmaceutiques.

4.6. Grossesse et allaitement

Femme en âge d’avoir des enfants

Quand l’administration d’un radiopharmaceutique est prévue chez la femme en âge d’avoir des enfants, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte.

Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d’aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente

Grossesse

L’administration d’un radionucléide à une femme enceinte implique également une irradiation du fœtus. Un examen de ce type ne doit être réalisé chez une femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue, si le bénéfice probable excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.

Allaitement

Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en terme de passage de radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.

Tout contact étroit avec des nourrissons doit être évité durant cette période.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Concernant les mises en garde et précautions d’emploi vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Seules des notifications spontanées ont pu être analysées, et aucune indication de fréquence ne peut donc être mentionnée.

Effets indésirables classés par classe de système d’organe :

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique, hypersensibilité, anaphylaxie engageant le pronostic vital.

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : collapsus vasculaire

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : douleur thoracique, frissons, hypersensibilité au point d’injection.

Quelques cas de réactions secondaires ont été rapportés : réactions d’hypersensibilité, avec douleur thoracique, frissons et collapsus. Des réactions locales de type allergique peuvent se rencontrer au point d'injection.

Une exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou un risque d’anomalies congénitales. La dose efficace étant de 2,0 mSv quand la radioactivité maximale recommandée est de 185 MBq, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est considérée comme faible.

4.9. Surdosage

Le nombre de particules injectées ne doit pas dépasser 1,5.10⁶ chez un patient adulte.

En cas d’administration d'une activité excessive de macroagrégats d’albumine humaine technétiés ((^99mTc)-MAA), la dose délivrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possible l’élimination du radionucléide de l’organisme par une diurèse forcée avec des mictions fréquentes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Code ATC : V09EB01

Aux concentrations chimiques utilisées pour les examens de diagnostic, les macroagrégats d’albumine humaine technétiés ((^99mTc)-MAA) n’ont aucune activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après injection dans une veine superficielle, les macroagrégats sont entraînés à la vitesse de la circulation, jusqu'au premier filtre capillaire, par exemple pulmonaire.

Fixation aux organes

Les particules de macroagrégats d'albumine ne pénètrent pas dans le parenchyme pulmonaire (espaces interstitiel et alvéolaire) mais restent temporairement en position occlusive dans la lumière du capillaire. En cas de circulation pulmonaire normale, le produit est distribué dans l'ensemble du poumon suivant un gradient physiologique ; lorsque la circulation pulmonaire est altérée, les zones où le débit sanguin est réduit comporteront proportionnellement moins de particules. La durée du séjour des macroagrégats marqués au technétium dans les poumons varie en fonction de la structure, de la taille et du nombre de particules.

Demi-vie

La disparition des particules dans les poumons est régie par une loi exponentielle : les plus gros macroagrégats ont une période biologique plus longue, alors que les particules de 5 à 90 µm de diamètre ont une période de 2 à 8 heures. Celle-ci est due à la désagrégation mécanique des particules occluant les capillaires et interrompant le flux sanguin capillaire.

Elimination

Les produits de désagrégation des macroagrégats, remis dans la circulation sous forme de microcolloïdes d’albumine, sont rapidement éliminés par les macrophages du système réticuloendothélial, essentiellement dans le foie et la rate.

Les microcolloïdes sont métabolisés en libérant le marqueur radioactif (^99mTc) dans la circulation sanguine, d’où il est éliminé et excrété dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il existe une corrélation entre la taille des particules de macroagrégats et leurs effets toxiques.

Le mécanisme physiopathologique responsable de ces effets est lié à l'augmentation de la pression artérielle pulmonaire. Des macroagrégats de 10 à 50 µm de diamètre induisent les premiers signes de toxicité chez le chien au niveau pulmonaire (ex : une tachypnée apparaît après l'injection d’une dose de 20 à 25 mg/kg).

Une forte augmentation de la pression artérielle pulmonaire est notée après injection de 20 mg de macroagrégats de diamètre inférieur à 80 µm, alors qu'aucun changement n'est observé après injection de 40 mg de macroagrégats de moins de 35 µm de diamètre.

Avec une suspension de particules atteignant un diamètre de 150 µm, aucune modification de la pression artérielle pulmonaire n’est observée en dessous de 10 mg/kg, alors qu’avec une suspension comportant des macroagrégats plus gros (jusqu’à 300 µm), des modifications de la pression artérielle pulmonaire sont observées lorsque les doses sont supérieures à 5 mg/kg.

Des doses de 20 à 50 mg/kg entraînent une mort subite par défaillance respiratoire. Cependant, l’absence de signe de toxicité chez le chien après administration de 14 000 particules de macroagrégats (taille comprise entre 30 et 50 µm) permet d’avancer un facteur de sécurité d’au moins 100.

Des études de toxicité chronique chez le chien n'ont pas montré de variation détectable dans le comportement général des animaux, ni de changement important concernant les principaux organes.

Ce produit n’est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue.

Des études de développement, de mutagénèse, de tératogénèse et de cancérogénèse à long terme n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

- Chlorure stanneux dihydraté,

- Albumine humaine plasmatique,

- Chlorure de sodium,

- Azote.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.

6.3. Durée de conservation

· 1 an.

· La date de péremption est indiquée sur le conditionnement extérieur ainsi que sur chaque flacon.

· Conserver le produit radiomarqué à 2°C – 8°C et utiliser dans les 8 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver la trousse au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Pour les conditions de conservation du produit reconstitué et radiomarqué, voir rubrique 6.3.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 15 mL (verre, type I), fermé par un bouchon (caoutchouc) et scellé par une capsule (aluminium). Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mises en garde générales

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un environnement clinique. Leur réception, stockage, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux règlementations et / ou licences appropriées de l'organisation officielle compétente.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être manipulés par l'utilisateur d'une manière qui satisfait aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.

Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation de la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (^99mTc) MAA. Il ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant l’administration, voir rubrique 12.

Si l’intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.

Les procédures d’administration doivent être menées d’une façon minimisant le risque de contamination du produit et l’irradiation des opérateurs.

Le contenu de la trousse avant marquage n'est pas radioactif. Cependant, après ajout de la solution injectable de pertechnétate de sodium (^99mTc), la préparation finale doit être maintenue dans un blindage approprié.

L’administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l’entourage du patient en raison de l’irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, etc... Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

559 979 – 2 ou 34009 559 979 2 4 : 17,9 mg de poudre en flacon (verre) ; boîte de 5.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 29/12/1981

Date de renouvellement de l’autorisation : 26/06/2008

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Septembre 2012

11. DOSIMETRIE

Le technétium (^99mTc) est produit au moyen d'un générateur (⁹⁹Mo/^99mTc) et décroît avec l'émission de rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures au technétium (⁹⁹Tc) qui, en raison de son longue demi-vie de 2,13 x 10⁵ ans peut être considéré comme quasi-stable.

Selon la publication de la CIPR 80 (Commission Internationale pour la Protection Radiologique), les doses de radiations absorbées par les patients sont les suivantes :

La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 185 MBq de ^99mTc- MAA (dose maximale recommandée) pour un adulte sain pesant 70 kg est d’environ 2,0 mSv.

Pour une activité administrée de 185 MBq, la dose de radiation pour un organe cible comme les poumons est de 12,2 mGy et les doses de radiations pour les organes critiques tels que surrénales, paroi vésicale, foie, pancréas, rate, sont respectivement de 1,26, 1,61, 2,96, 1,04 et 0,76 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions aseptiques. Les flacons ne doivent jamais être ouverts. Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d’une protection blindée appropriée et d’une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.

Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.

Procédure pour la préparation de la suspension de macroagrégats d'albumine humaine technétiés, (^99mTc) MAA

La solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium doit être conforme aux spécifications de la Pharmacopée Européenne.

A l’aide d’une seringue hypodermique introduire à travers le bouchon 2,5 à 10 mL de solution injectable stérile et apyrogène de pertechnétate (^99mTc) de sodium, l’activité utilisée variant, en fonction du volume utilisé, de 92,5 à 3700 MBq.

Ne pas utiliser d’aiguille de mise à l’air, le mélange lyophilisé étant sous atmosphère d’azote.

Après introduction du volume requis de pertechnétate (^99mTc) de sodium, prélever, sans enlever l’aiguille du bouchon, un volume équivalent d’azote afin de supprimer la surpression dans le flacon.

Agiter pendant 2 minutes et attendre 15 minutes avant utilisation.

Le flacon doit être agité avant chaque prélèvement afin d’homogénéiser la suspension.

La préparation obtenue est une suspension homogène blanchâtre, de pH compris entre 5,0 et 7,0.

Avant utilisation, l’homogénéité de la suspension, son pH et son activité doivent être vérifiés.

Le flacon ne doit jamais être débouché. Après désinfection du bouchon, la suspension doit être prélevée aseptiquement à travers le bouchon à l’aide d’une seringue et d’une aiguille stérile à usage unique.

La seringue doit être doucement agitée immédiatement avant l’injection pour homogénéiser la suspension.

Détermination du volume et de l’activité du pertechnétate en relation avec le nombre de particules par dose

Les tableaux présentés ci-après permettent de calculer à partir du nombre de macroagrégats par dose, le volume et l’activité de la solution de pertechnétate (^99mTc) à ajouter.

Les valeurs proposées dans les tableaux suivants sont calculées sur la base d’un nombre moyen de 3 millions de macroagrégats par flacon.

La première étape consiste à déterminer le volume d’éluat pour le marquage par flacon en fonction du volume et du nombre de particules de macroagrégats à injecter par dose. La formule à utiliser est la suivante :

Volume de marquage =

Les tableaux 1 et 2 montrent des exemples pour des volumes à injecter de 0,5 ; 0,8 et 1 mL.

La deuxième étape permet de connaître l’activité totale à ajouter par flacon en fonction de l’activité à injecter par patient et du volume de l’éluât. La formule à utiliser est la suivante :

Activité totale du flacon =

L’activité totale du flacon est calculée pour des activités à injecter de 37 ; 74 ; 111 et 148 MBq. Voir les tableaux 3, 4, 5 et 6.

La troisième étape décrit le calcul de la décroissance prenant en compte le moment de marquage et le moment d’injection.

La décroissance du (^99mTc) est donnée par le tableau 7.

TABLEAU 1

DETERMINATION DU VOLUME DE MARQUAGE EN FONCTION DU VOLUME ET DU NOMBRE DE PARTICULES DE MACROAGREGATS A INJECTER (UN FLACON CONTENANT ENVIRON 3 MILLIONS DE PARTICULES DE MACROAGREGATS)

TABLEAU 2

DETERMINATON DU NOMBRE DE PARTICULES DE MACROAGREGATS INJECTEES EN FONCTION DU VOLUME DE MARQUAGE ET DU VOLUME A INJECTER

(UN FLACON CONTENANT ENVIRON

3 MILLIONS DE PARTICULES DE MACROAGREGATS)

TABLEAUX 3, 4, 5 et 6

DETERMINATION DE LA RADIOACTIVITE A AJOUTER DANS LE FLACON EN FONCTION DU VOLUME DE MARQUAGE, DU VOLUME ET DE LA RADIOACTIVITE A INJECTER (UN FLACON CONTENANT ENVIRON 3 MILLIONS DE PARTICULES DE MACROAGREGATS)

Tableau 3 Tableau 4

Tableau 5 Tableau 6

TABLEAU 7

EXEMPLE POUR UN VOLUME INJECTÉ DE 1 mL

Le tableau et la courbe présentés permettent la détermination du nombre de particules de MAA injectées pour des volumes de marquage de 5 et 10 mL (volume injecté : 1 mL, un flacon contient environ 3 millions de particules de macroagrégats).

La formule utilisée est la suivante:

Nombre de particules injectées =

Les tableaux suivants permettent de déduire la radioactivité totale à ajouter au flacon, pour des radioactivités à injecter de 74, 111, ou 148 MBq.

Volume injecté : 1 mL, un flacon contenant environ 3 millions de particules de macroagrégats.

Contrôle de qualité

La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée selon la méthode suivante.

Méthode

Mesure de la radioactivité non filtrable.

Matériel

· Filtre membrane en polycarbonate, diamètre 13 à 25 mm, épaisseur 10 µm et pores circulaires de 3 µm de diamètre.

· Solution de chlorure de sodium à 0,9%.

· Seringue, aiguille, flacon en verre de 15 mL, appareil de comptage approprié.

Protocole

· Ajuster la membrane sur un support adapté.

· Mettre 1 mL de suspension à injecter sur la membrane, filtrer et recueillir la solution dans un flacon A.

· Rincer la membrane par 2 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9% et recueillir la solution dans le flacon A.

· Mesurer la radioactivité du filtre (X) et la radioactivité du flacon A (Y) en utilisant un appareil de détection approprié.

· Calcul :

Calculer le pourcentage de macroagrégats d’albumine humaine marqués au (^99mTc) comme suit :

La radioactivité restant sur la membrane ne doit pas être < 90% de la radioactivité totale de la solution à injecter selon la pharmacopée européenne.

Les étiquettes détachables prévues à l’article R.5121-184 permettent d’assurer la traçabilité du médicament jusqu’à l’administration aux patients.

Un jeu de 3 étiquettes détachables par patient est prévu dans la boîte de PULMOCIS.

Un jeu doit correspondre à un patient.

Un bordereau de délivrance doit être élaboré par la personne en charge de la délivrance. Ce bordereau est défini à l’article R.5121-187 et R.5121-188 du Code de la Santé Publique et doit porter les mentions suivantes :

· Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ;

· Les noms, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ;

· Les informations figurant sur l’étiquette détachable ;

· La date de délivrance ;

· Les quantités délivrées.

La personne en charge de la délivrance doit coller sur le bordereau de délivrance l’une des trois étiquettes détachables prévues par patient et contenues dans la boîte de PULMOCIS.

Au sein du service, la personne administrant le médicament doit compléter le bordereau en y portant les informations suivantes :

· Les noms, prénoms et date de naissance du patient ;

· La date d’administration ;

· La dose administrée.

La personne administrant le médicament doit détacher les deux étiquettes restantes :

· l’une sera apposée sur le bordereau de délivrance ;

· l’autre sera apposée dans le dossier patient.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France)

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Liste I.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333-24 du Code de la Santé Publique.