RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2013
PRINCI B, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de thiamine enrobé ........................................................................................................... 257,73 mg
(Quantité correspondante en nitrate de thiamine (Vitamine B1) ....................................................... 250,00 mg)
Chlorhydrate de pyridoxine enrobé ................................................................................................ 51,55 mg
(Quantité correspondante en chlorhydrate de pyridoxine (Vitamine B6) ............................................ 50,00 mg)
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Voie orale.
Avaler les comprimés avec un peu d'eau.
1 à 3 comprimés par jour.
La durée du traitement sera limitée à 4 semaines.
Ce médicament est contre indiqué:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
En raison de la présence de pyridoxine, l'association à la lévodopa, qui peut réduire l'activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d'emploi (voir rubrique 4.5).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lévodopa:
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données, à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à la vitamine B6
Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l'arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6.
Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l'arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VITAMINES.
(A: Appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les vitamines B sont absorbées au niveau de l'intestin. L'élimination est urinaire sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Cellulose microcristalline (Vivacel 102), silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), acide stéarique, stéarate de magnésium hypromellose (Pharmacoat 606), laque aluminique de rouge cochenille A (E 124), dioxyde de titane (E 171), glycérol, cire de carnauba.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés pelliculés. Boîte de 30 comprimés.
Boîte de 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.)
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE "LE TRITON"
98000 MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 886-9: 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).
· 275 166-7 ou 34009 275 166 7 2 : 30 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium).
· 419 211-4 ou 34009 419 211 4 8: 50 comprimés pelliculés sous plaquettes -(PVC/aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.