RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/11/2012
STOMEDINE 200 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cimétidine base .............................................................................................................................. 200 mg
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l'adulte (plus de 15 ans) dans:
· les brûlures d'estomac (excès d'acidité gastrique),
· les remontées ou renvois acides (pyrosis),
· les aigreurs d'estomac
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte.
Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un demi-verre d'eau.
Prendre 1 comprimé en fonction des symptômes
· soit au moment de la crise douloureuse,
· soit avant le repas,
· soit au moment du coucher,
Sans dépasser 2 comprimés par jour.
La posologie maximale par 24 heures est limitée à 400 mg soit 2 comprimés par jour.
La durée maximum du traitement est de 5 jours.
Enfants (moins de 15 ans)
Hypersensibilité connue à la cimétidine
Phénylcétonurie
La prise de ce médicament est généralement déconseillée en association avec la phénytoïne (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
· L'administration d'antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.
Précautions d'emploi
· En cas d'insuffisance rénale un avis médical doit être impérativement requis car il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
· Pour un sujet âgé un avis médical doit être également requis.
· Chez le sujet âgé et l'insuffisant rénal, interrompre le traitement s'il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante
· Le traitement ne devra pas excéder 5 jours, sans avis médical.
· En cas de persistance des troubles une recherche étiologique devra être effectuée.
· En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit environ 476 mg par comprimé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La cimétidine est un inhibiteur de certaines enzymes du métabolisme hépatique. Ce mécanisme peut être à l'origine de l'augmentation des concentrations de médicaments métabolisés par ces mêmes voies. Leurs effets, notamment indésirables, peuvent alors être majorés.
Toutefois, en pratique courante, et en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale, ces interactions ne sont pas susceptibles d'avoir un retentissement pharmacocinétique et donc, a fortiori une traduction clinique, tant que la dose quotidienne de cimétidine est inférieure à 800 mg/j.
A la posologie maximale recommandée de 400 mg/j et en traitement de 5 jours (conditions d'utilisation du produit en AUTOMEDICATION), le risque d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives est extrêmement faible, voire inexistant.
En conséquence, il convient d'avertir le patient de respecter strictement la posologie et la durée de traitement préconisées pour STOMEDINE 200 mg.
A plus forte posologie,
La cimétidine, inhibant certains mécanismes enzymatiques hépatiques (cytochrome P450) et réduisant le flux sanguin hépatique, peut modifier l'effet de médicaments métabolisés par le foie, les taux plasmatiques sont augmentes et des signes de surdosage peuvent apparaître.
Les interactions sont les suivantes:
+ Phénytoïne
Augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d'apparition des signes habituels de surdosage.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Acénocoumarol, phénindione, warfarine
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique (diminution de son catabolisme hépatique).
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cimétidine et 8 jours après son arrêt.
+ Carbamazépine
En début de traitement, augmentation des taux plasmatiques de carbamazépine par inhibition de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique et réduction éventuelle de la posologie de la carbamazépine, spécialement pendant les premiers jours de traitement par cimétidine.
+ Chlordiazépoxide et diazépam
Risque accru de somnolence.
Avertir les malades de l'augmentation du risque en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machine.
+ Labetalol, metoprolol, propranolol
Augmentation des taux plasmatiques de bêta-bloquants, avec majoration de l'activité et bradycardie (inhibition de leur catabolisme hépatique).
Surveillance clinique accrue et, si besoin adaptation de la posologie des bêta-bloquants pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Lidocaïne (voie parentérale)
(Antiarythmique - classe Ib)
Augmentation de la lidocaïnémie, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne).
· 1 - Adapter la posologie de la lidocaïne.
· 2- Surveillance clinique, ECG et éventuellement des taux plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt de la cimétidine.
+ Moclobémide (IMAO sélectifs A)
Augmentation des taux circulants de l'antidépresseur, par diminution de son métabolisme hépatique.
Surveillance clinique avec adaptation éventuelle de la posologie de l'antidépresseur.
+ Nifédipine
Augmentation de l'effet hypotenseur de la nifédipine par inhibition du catabolisme de la nifédipine par la cimétidine.
Surveillance clinique accrue; adapter la posologie de la nifédipine pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive de la cimétidine.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance de la cimétidine (plus de 2 heures, si possible).
+ Théophylline (et par extrapolation, dérivés de la théophylline)
Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du catabolisme de la théophylline).
Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie.
S'il y a lieu, adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ Carinustine (cytostatique - alkylant)
Toxicité médullaire accrue (inhibition du catabolisme de la carmustine).
+ Ciclosporine
Augmentation des taux circulants de ciclosporine.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la cimétidine mais une ftotoxicité à type d'effet anti-androgène lors d'une administration prolongée.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de la cimétidine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparement révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse.
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement et compte tenu du passage de la cimétidine dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient de ne pas utiliser ce médicament chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Quelques cas de diarrhée, douleurs musculaires, étourdissements, éruptions cutanées, états fébriles, ont été signalés.
· Une élévation transitoire des transaminases, réversible à l'arrêt du traitement, et une augmentation légère de la créatininémie ont été observées.
· Ont également été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement:
o des gynécomasties et galactorrhées,
o des états confusionnels spécialement chez les sujets âgés et en cas d'insuffisance rénale sévère,
o de rares cas de bradycardie sinusale (surtout par voie injectable),
o de rares cas d'hépatite, de néphrite interstitielle, de pancréatite et de réaction de type anaphylactique,
o une diminution des leucocytes et des cas d'agranulocytose (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d'autres médicaments réputés avoir cet effet,
o une diminution des plaquettes (environ 3 par million de malades traités par la cimétidine) et de rares cas de pancytopénie.
Des cas de surdosage à des doses allant jusqu'à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves. Il existe cependant un risque de crises convulsives.
Un lavage gastrique associé à un traitement symptomatique peut être justifié.
Selon les études de toxicité aiguë à très fortes doses chez l'animal, il apparaît que dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d'administrer des anticonvulsivants.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE H2,
(A: Appareil digestif et métabolisme).
La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
L'administration de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l'acidité gastrique basale, l'effet se prolongeant au-delà de 1H30.
La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l'histamine, la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n'altère pas la reproduction de mucus, ne modifie pas l'évacuation gastrique, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter sophagien inférieur.
La cimétidine exerce à fortes doses chez l'animal un faible effet anti-androgénique.
Chez l'homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70 %. Le temps de demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
L'administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces. L'élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La clairance de la cimétidine décroît avec l'âge. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Benzoate de sodium, macrogol 6000, aspartam, saccharine sodique, arôme orange*, arôme mandarine**, couple effervescent (bicarbonate de sodium, citrate monosodique).
*Composition de l'arôme orange: Huile essentielle naturelle d'orange partiellement déterpénée, dodécanol, butyrate d'éthyle, acétate d'éthyle, acétate de linalyle, hexanol, octanol, caproate d'éthyle, ionone, maltodextrine.
**Composition de l'arôme mandarine: huile essentielle naturelle de mandarine, maltodextrine.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés en tube (polypropylène).
2, 4, 6 ou 10 comprimés sous film thermoformé (aluminium-polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
laboratoires omega pharma france
20, rue André Gide
92320 chatillon
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 775-9: 10 comprimés en tube (polypropylène).
· 341 306-2: 2 comprimés sous film thermosoudé (aluminium-polyéthylène).
· 341 307-9: 4 comprimés sous film thermosoudé (aluminium-polyéthylène).
· 341 308-5: 6 comprimés sous film thermosoudé (aluminium-polyéthylène).
· 340 776-5: 10 comprimés sous film thermoformé (aluminium-polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.