RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PANTOPRAZOLE EVOLUGEN 40 mg, comprimé gastro-résistant

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pantoprazole.................................................................................................................................. 40,00 mg

Sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté .......................................................................... 45,11 mg

Pour un comprimé gastro-résistant.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant.

Comprimé enrobé, jaune foncé, elliptique, biconvexe, de 10,3 mm de longueur et de 5,3 mm d’épaisseur.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale.

· Ulcère duodénal évolutif.

· Ulcère gastrique évolutif.

· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

· Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison.

4.2. Posologie et mode d'administration

Les comprimés ne seront ni croqués ni écrasés, mais avalés entiers avec un peu d'eau avant un repas.

Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale:

Sont recommandés les schémas posologiques suivants:

· soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à amoxicilline 1 000 mg matin et soir, pendant 7 jours;

· soit 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à clarithromycine 500 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours;

· soit en alternative aux schémas précédents, 1 comprimé de pantoprazole 40 mg matin et soir associé à amoxicilline 1 000 mg matin et soir et à métronidazole ou tinidazole 500 mg matin et soir, pendant 7 jours.

L'efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment la prise de la thérapie durant les 7 jours.

Ulcère duodénal évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 semaines.

Ulcère gastrique évolutif

1 comprimé par jour pendant 4 à 8 semaines.

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien

1 comprimé par jour pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie.

Traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison

La posologie initiale est de 2 comprimés par jour (soit 80 mg).

Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d'une posologie supérieure à 80 mg/j, la dose sera fractionnée en deux prises. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg par jour est possible mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue au pantoprazole et/ou à l'un des autres composants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Comme les autres anti-sécrétoires gastriques, le pantoprazole favorise le développement de bactéries intragastriques par diminution du volume et de l'acidité du suc gastrique.

Réactions d'hypersensibilité croisée possible avec les autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Précautions d'emploi

· En cas d'ulcère gastrique, il est recommandé de vérifier la bénignité de la lésion avant traitement.

· En cas d'ulcère gastrique évolutif associé à une infection à Helicobacter pylori: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 à 7 semaines.

· En cas d'ulcère duodénal associé à une infection à Helicobacter pylori, s'il s'agit d'ulcère duodénal compliqué ou, en cas de persistance des symptômes après le traitement d'éradication de Helicobacter pylori et chez les sujets à risque: un traitement complémentaire par 40 mg de pantoprazole par jour doit être prescrit pendant 3 semaines.

· Chez l'enfant, l'efficacité et la tolérance du pantoprazole n'ont pas été étudiées.

· Sujet âgé: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

· Insuffisance rénale: aucun ajustement des doses n'est nécessaire.

· Insuffisance hépatique: chez le cirrhotique, la demi-vie d'élimination s'allonge jusqu'à 7 à 9 heures, l'aire sous la courbe (ASC) est multipliée par 6 à 8, mais les concentrations sériques maximales n'augmentent que légèrement (x 1,5) par rapport aux sujets sains. Il est conseillé d'administrer un comprimé tous les 2 jours.

· Chez les patients porteurs d'un syndrome de Zollinger-Ellison ou tout autre état pathologique hypersécrétoire justifiant un traitement au long cours, le pantoprazole, tout comme les autres antisécrétoires, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ce risque devrait être envisagé si les symptômes cliniques correspondants sont observés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Atazanavir

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir.

Associations à prendre en compte

+ Kétoconazole, Itraconazole

Diminution de l'absorption digestive de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.

Il n'existe pas d'interaction avec les anti-acides administrés de manière concomitante.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des inhibiteurs de la pompe à protons. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, à l'exception d'indications très restreintes et validées, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence d'études sur la sécrétion du pantoprazole dans le lait maternel, son utilisation doit être évitée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (voir rubrique 4.8) peuvent survenir.

Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

4.9. Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg ont été bien tolérées. Hormis le traitement symptomatique, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

INHIBITEURS DE LA POMPE A PROTONS, Code ATC: A02BC02.

Le pantoprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons H⁺K⁺ATP_ase de la cellule pariétale gastrique.

Grâce à son mécanisme d'action (action au niveau de la phase terminale de sécrétion), il diminue la sécrétion d'acide, quelle que soit la nature de la stimulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

Le pantoprazole étant détruit en milieu acide, il s'administre par voie orale sous forme de comprimés enrobés gastrorésistants.

La concentration maximale est atteinte en 1 à 6 h, après prise unique d'un comprimé à 40 mg; elle n'est pas modifiée par la prise concomitante de nourriture.

Après administration orale, la biodisponibilité absolue est de 70 à 80 %; elle n'est pas modifiée après administration quotidienne réitérée.

Métabolisme et élimination

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'une heure, le volume de distribution de 0,15 l/kg et la clairance de 0,1 l/h/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est de 98 %.

Le pantoprazole est presque exclusivement éliminé par biotransformation hépatique; l'élimination rénale représente la voie principale d'élimination des métabolites (80 %), le reste étant excrété par voie digestive. Le métabolite principal est un dérivé O-déméthylé, circulant dans le plasma sous forme de sulfoconjugué, ce métabolite est également transformé en sulfone comme le pantoprazole ou en sulfure.

Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. Le pantoprazole est très faiblement dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau : mannitol, carboxyméthylamidon sodique, carbonate de sodium anhydre, copolymère d’acide méthacrylique, stéarate de calcium.

Enrobage intermédiaire : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol, laurilsulfate de sodium.

Enrobage gastro-résistant : copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle dispersion 30 %, propylène glycol, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 et 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) ou en flacon (HDPE).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EVOLUPHARM

RUE IRENE CARON

Z.I. D’AUNEUIL

60390 AUNEUIL

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

224 032-3 ou 34009 224 032 3 6 : 7 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

224 034-6 ou 34009 224 034 6 5 : 10 comprimés sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

224 035-2 ou 34009 224 035 2 6 : 14 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

224 036-9 ou 34009 224 036 9 4 : 15 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

224 037-5 ou 34009 224 037 5 5 : 20 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

224 038-1 ou 34009 224 038 1 6 : 28 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

224 039-8 ou 34009 224 039 8 4 : 30 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

224 040-6 ou 34009 224 040 6 6 : 7 comprimés en flacon (PEHD).

224 041-2 ou 34009 224 041 2 7 : 10 comprimés en flacon (PEHD).

224 042-9 ou 34009 224 042 9 5 : 14 comprimés en flacon (PEHD).

224 043-5 ou 34009 224 043 5 6 : 15 comprimés en flacon (PEHD).

224 044-1 ou 34009 224 044 1 7 : 20 comprimés en flacon (PEHD).

224 045-8 ou 34009 224 045 8 5 : 28 comprimés en flacon (PEHD).

224 046-4 ou 34009 224 046 4 6 : 30 comprimés en flacon (PEHD).

582 891-0 ou 34009 582 891 0 1 : 50 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

582 892-7 ou 34009 582 892 7 9 : 56 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

582 893-3 ou 34009 582 893 3 0 : 60 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

582 895-6 ou 34009 582 895 6 9 : 90 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

582 896-2 ou 34009 582 896 2 0 : 98 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

582 897-9 ou 34009 582 897 9 8 : 100 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

582 898-5 ou 34009 582 898 5 9 : 120 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

582 899-1 ou 34009 582 899 1 0 : 50 comprimés en flacon (PEHD).

582 901-6 ou 34009 582 901 6 9 : 56 comprimés en flacon (PEHD).

582 902-2 ou 34009 582 902 2 0 : 60 comprimés en flacon (PEHD).582 903-9 ou 34009 582 903 9 8 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

582 904-5 ou 34009 582 904 5 9 : 98 comprimés en flacon (PEHD).

582 905-1 ou 34009 582 905 1 0 : 100 comprimés en flacon (PEHD).

582 906-8 ou 34009 582 906 8 8 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II