RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2013
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables ......................................................................................................... 100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solvant pour préparation parentérale.
4.1. Indications thérapeutiques
L'eau pour préparations injectables stérile est indiquée pour servir de vecteur pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie proposée sera dictée par la nature de l'additif utilisé. La vitesse d'administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.
Mode d'administration
La solution est destinée à la dilution et à l'administration d'additifs thérapeutiques. Le mode d'emploi de la spécialité pharmaceutique ajoutée dictera les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.
L'eau pour préparations injectables ne doit pas être administrée seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être administrée seule.
Ne pas utiliser en perfusion intraveineuse sans s'être rapproché de l'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.
Lorsque l'eau pour préparation injectable est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l'isotonicité.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.
Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.
Les présentations de grand volume (500 et 1 000 ml) sont destinées à l'utilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions cliniques possibles entre les différentes spécialités pharmaceutiques à dissoudre doivent être considérées.
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
L'injection d'eau pour préparations injectables par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparations injectables stérile comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialité pharmaceutique administrée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Solvants et diluants solutions d'irrigation incluse- Code ATC:V07AB.
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les propriétés pharmacodynamiques de la solution à injecter dépendront de la nature du principe actif ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les propriétés pharmacocinétiques de la solution à injecter dépendront de la nature du principe actif ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
Les additifs peuvent être incompatibles. Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Avant ajout de médicaments, vérifier:
· s'ils sont solubles et stables dans l'eau au pH de l'eau pour préparations injectables,
· s'ils sont compatibles entre eux.
Durée de conservation dans son suremballage
Poche de 50 ml : 18 mois.
Poche de 100 ml : 2 ans.
Poches de 250, 500 et 1 000 ml : 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de l'eau pour préparations injectables VIAFLO doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les contenances de la poche sont de 50, 100, 250, 500 ou 1 000 ml.
Les poches connues sous le nom de VIAFLO sont composées de plastique polyoléfine/polyamide produit par co-extrusion (PL-2442).
Les poches sont conditionnées dans un suremballage plastique composé de polyamide/polypropylène.
Contenance des cartons :
· 50 poches de 50 ml
· 50 poches de 100 ml
· 30 poches de 250 ml
· 20 poches de 500 ml
· 10 poches de 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Ne retirer l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne garantit la stérilité du produit.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.
Administrer la solution immédiatement en cas d'introduction d'un nécessaire pour perfusion.
Le mélange de tout additif doit impérativement se faire dans des conditions d'asepsie strictes et minutieuses.
Rendre la solution isotonique avant l'administration par voie parentérale.
Les volumes de remplissage suivants (liés à des contraintes techniques) doivent être considérés lors de la préparation de la solution finale :
· 59 ml : pour la poche de 50 ml
· 111 ml : pour la poche de 100 ml
· 271 ml : pour la poche de 250 ml
· 530 ml : pour la poche de 500 ml
· 1 040 ml : pour la poche de 1 000 ml
Les additifs peuvent être ajoutés avant ou pendant l'administration à travers le site d'addition médicamenteuse auto-obturable.
Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement après la préparation à moins que celle ci ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ne pas utiliser les poches en plastique pour des connections en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la poche suivante.
Mode d'utilisation de la poche
Ouverture
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
Préparation pour l'administration après avoir rendu la solution isotonique.
1. Suspendre la poche à l'aide de l'illet de suspension.
2. Enlever le protecteur en plastique du site d'administration situé au bas de la poche.
3. Utiliser une méthode aseptique pour réaliser la perfusion.
4. Fixer le nécessaire pour administration. Consulter le mode d'emploi fourni avec le nécessaire.
Attention : les additifs peuvent être incompatibles entre eux.
Ajout médicamenteux avant l'administration
1. Désinfecter le site d'injection.
2. A l'aide d'une aiguille de 19 à 22 gauge, perforer le site d'injection auto-rescellant et injecter la solution.
3. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour des médicaments très denses comme le chlorure de potassium, tapoter légèrement les embouts lorsqu'ils sont vers le haut puis mélanger.
Ajout de médicament pendant l'administration
1. Fermer le clamp situé sur le nécessaire.
2. Désinfecter le site d'injection.
3. A l'aide d'une aiguille de 19 à 22 gauge, perforer le site d'injection auto-rescellant et injecter la solution.
4. Enlever la poche de la potence et/ou placer celle-ci en position verticale.
5. Tapoter légèrement sur les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.
6. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.
7. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 358 546-1 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 358 547-8 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 358 549-0 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
· 358 550-9 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 358 551-5 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.