RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2013
PRODINAN 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmier de Floride (Serenoa repens (Bartram) Small. = Sabal serrulata (Michaux) Nichols) (extrait sec de)........... 160 mg
Rapport drogue/extrait : 6,5-9 : 1
Solvant dextraction : CO2
Pour une gélule
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à lhypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Deux gélules par jour au moment des repas.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Hypersensibilité à lextrait purifié de Serenoa repens ou à lun des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise à jeun de PRODINAN 160 mg, gélule peut être la cause de nausées.
Lutilisation de ce médicament ne doit pas dispenser dune surveillance régulière de la prostate chez UN médecin. PRODINAN ne peut se substituer à lacte chirurgical lorsque celui-ci est indispensable.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Par son indication, PRODINAN 160 mg, gélule nest destiné quà des patients de sexe masculin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des troubles gastro intestinaux tel que nausées et douleurs abdominales peuvent parfois survenir.
De rares éruptions cutanées et dèmes ont été rapportés.
Exceptionnellement, des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à larrêt du traitement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : système génito-urinaire et hormones sexuelles
Code ATC : G04CX02
Des travaux expérimentaux réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques ont montré que l'extrait de Serenoa repens :
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 alpha-réductase (types 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone ;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires) ;
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer jaune, dioxyde de titane, indigotine
6.4. Précautions particulières de conservation
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
THERABEL LUCIEN PHARMA
19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 375 314-8 ou 34009 375 314 8 1 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 375 315-4 ou 34009 375 315 4 2 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 375 317-7 ou 34009 375 317 7 1 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
· 375 318-3 ou 34009 375 318 3 2 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.