RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013
TRUE TEST, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PANEL 1:
Dispositif n°1
Sulfate de nickel hexahydraté ......................................................................................................... 0.160 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°2
Alcools de graisse de laine ............................................................................................................. 0.810 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°3
Sulfate de néomycine .................................................................................................................... 0.190 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°4
Dichromate de potassium ............................................................................................................... 0.019 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°5
Benzocaïne ................................................................................................................................... 0.364 mg
Chlorhydrate de cinchocaïne ........................................................................................................... 0.073 mg
Chlorhydrate de tétracaïne .............................................................................................................. 0.073 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°6
Alpha amylcinnamaldéhyde ............................................................................................................ 0.015 mg
Isoeugénol .................................................................................................................................... 0.015 mg
Cinnamaldéhyde ............................................................................................................................ 0.034 mg
Eugénol ........................................................................................................................................ 0,034 mg
Alcool cinnamique ......................................................................................................................... 0.054 mg
Hydroxycitronellal .......................................................................................................................... 0.054 mg
Géraniol ........................................................................................................................................ 0.070 mg
Mousse de chêne .......................................................................................................................... 0.070 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°7
Colophane .................................................................................................................................... 0.690 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°8
Résine époxy ................................................................................................................................ 0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°9:
Clioquinol ...................................................................................................................................... 0.077 mg
Chlorquinaldol ............................................................................................................................... 0.077 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°10
Baume du Pérou ........................................................................................................................... 0.650 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°11
Chlorhydrate d'éthylènediamine ....................................................................................................... 0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°12
Chlorure de cobalt hexahydraté ....................................................................................................... 0.016 mg
Pour un dispositif transdermique.
PANEL 2:
Dispositif n°13
Résine de p-ter- Butylphénol formaldéhyde ...................................................................................... 0.041 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°14
Parahydroxybenzoate de méthyle ................................................................................................... 0.160 mg
Parahydroxybenzoate d'éthyle ........................................................................................................ 0.160 mg
Parahydroxybenzoate de propyle .................................................................................................... 0.160 mg
Parahydroxybenzoate de butyle ...................................................................................................... 0.160 mg
Parahydroxybenzoate de benzyle ................................................................................................... 0.160 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°15
Diphénylguanidine ......................................................................................................................... 0.068 mg
Diéthyldithiocarbamate de zinc ....................................................................................................... 0.068 mg
Dibutyldithiocarbamate de zinc ....................................................................................................... 0.068 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°16
N-isopropyl-N'-phényl-paraphénylène diamine ................................................................................... 0.010 mg
N-Cyclohexyl-N'-phényl-paraphénylène diamine ................................................................................ 0.025 mg
N,N'-Diphényl-paraphénylènediamine ............................................................................................... 0.025 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°17
Kathon CG (Cl+Me-Isothiazolinone) ............................................................................................... 0.0032 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°18
Quaternium-15 .............................................................................................................................. 0.081 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°19
Mercaptobenzothiazole .................................................................................................................. 0.061 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°20
P-phénylènediamine ...................................................................................................................... 0.073 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°21
N-Hydroxyméthylsuccinimide ......................................................................................................... 0.150 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°22
Morpholinylmercaptobenzothiazole .................................................................................................. 0.020 mg
Sulfenamide de N-cyclohexylbenzothiazole ...................................................................................... 0.020 mg
Disulfure de dibenzothiazole ........................................................................................................... 0.020 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°23
Mercurothiolate sodique ............................................................................................................... 0.0065 mg
Pour un dispositif transdermique.
Dispositif n°24
Monosulfure de tétraméthylthiurame ................................................................................................ 0.005 mg
Disulfure de tétraméthylthiurame ..................................................................................................... 0.005 mg
Disulfure de tétraéthylthiurame ........................................................................................................ 0.005 mg
Disulfure de dipentaméthylenethiurame ............................................................................................ 0.005 mg
Pour un dispositif transdermique.
Pour les excipients, voir 6.1
Dispositifs transdermiques
Les dispositifs transdermiques sont présentés sur deux bandes adhésives (panels) à raison de douze dispositifs par bande.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Aide au diagnostic des allergènes responsables d'un eczéma de contact.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour chaque allergène, la concentration a été fixée de manière à être suffisante pour déclencher une réaction, même chez des patients faiblement sensibilisés, mais suffisamment faible pour minimiser les risques de réaction irritante.
Le meilleur emplacement pour appliquer les bandes est la partie supérieure du dos, à environ 5 cm de part et d'autre de la ligne médiane.
Le patient doit conserver TRUE Test pendant au moins 48 heures. La bande est ensuite retirée, soit par le patient lui-même, soit par le médecin. La réaction doit être lue entre 72 et 96 heures après l'application, c'est à dire lorsque les réactions allergiques sont complètement développées et que les éventuelles réactions d'irritation bénignes se sont atténuées.
Chez l'enfant, l'innocuité de TRUE Test n'a pas été établie.
Mode d'emploi:
Ouvrir l'étui du panel 1 et sortir celui-ci.
Retirer le plastique de protection recouvrant la surface du panel 1, en veillant à ne pas toucher les dispositifs transdermiques.
Appliquer la bande adhésive sur le dos du patient (à environ 5 cm à gauche de la ligne médiane) de manière à ce que l'allergène N°1 soit dans le coin supérieur gauche. Lisser le panel à partir du centre vers le bord, en s'assurant que chaque allergène est bien en contact avec la peau.
Marquer à l'aide d'un crayon médical la position des encoches du panel.
Procéder de façon identique avec le panel 2, en veillant cette fois à positionner la bande à environ 5 cm à droite de la ligne médiane et de façon que l'allergène N°13 soit dans le coin supérieur gauche.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde spéciales
En cas de réactions épicutanées multiples, positives et concomitantes, les résultats devront être évalués soigneusement. Les réactions faussement positives pourront être décelées en procédant ultérieurement à une deuxième application de TRUE Test.
Un risque cancérigène potentiel existe avec le sulfate de nickel, le dichromate de potassium, le chlorure de cobalt, la résine époxy et le mélange de thiurames. Cependant, en raison du très faible contenu en allergènes et de la brièveté de la période de contact (48 heures), le risque est considéré négligeable.
Une sensibilisation à une substance de TRUE Test peut se produire au cours du diagnostic par dispositif transdermique. Une réaction qui apparaît plus de 10 jours après l'application peut traduire une sensibilisation de contact.
Précautions d'emploi:
Il convient d'éviter toute transpiration excessive ou exposition au soleil de la zone d'application des bandes.
Celles-ci ne doivent être appliquées que sur une peau saine, sans acné, cicatrice, eczéma, ni d'autres états qui pourraient interférer avec les résultats observés.
Si une réaction épicutanée grave se développe, le patient pourra être traité avec un corticostéroïde local, ou, dans de rares cas, avec un corticostéroïde systémique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les stéroïdes pouvant supprimer une réaction cutanée positive, leur usage au lieu d'application des bandes ou l'usage de stéroïdes oraux (en quantité équivalente à 10 mg de prednisolone) devra être interrompu au moins deux semaines avant le diagnostic par TRUE Test.
En l'absence de données sur le risque de toxicité de TRUE Test pendant la grossesse, il est conseillé de ne pas l'utiliser chez les femmes enceintes.
Le passage, dans le lait maternel, des allergènes contenus dans TRUE Test n'a pas été étudié.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Locaux.
Une réaction positive à TRUE Test disparaît généralement en 1 à 2 semaines. Dans de rares cas, les réactions persistent pendant un mois, laissant une zone d'hypopigmentation transitoire.
Des irritations dues à l'adhésif peuvent se produire, mais disparaissent rapidement en général.
Systémiques.
Sensibilisation (voir rubrique 4.4).
Une poussée d'eczéma peut être observée si on réalise le test au cours d'une phase active d'eczéma (voir rubrique 4.3).
Aucun surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: V, Tests immunologiques, C9, Allergènes et antigènes.
Code ATC: V04CL.
Une réaction positive au dispositif transdermique est une réaction classique d'hypersensibilité retardée (type IV), qui peut apparaître entre 6 et 96 heures après l'exposition. Les signes cliniques d'une réaction d'eczéma de contact sont l'érythème, l'dème, les papules et les vésicules et un infiltrat inflammatoire dermique palpable au niveau de la zone d'application.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Dispositif n°1: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°2: Polyvidone 90
Dispositif n°3: Méthylcellulose
Dispositif n°4: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°5: Polyvidone 90
Dispositif n°6: Hydroxypropylcellulose, β-cyclodextrine
Dispositif n°7: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°8: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°9: Polyvidone 90
Dispositif n°10: Polyvidone 90
Dispositif n°11: Methylcellulose
Dispositif n°12: Hydroxypropylcellulose
PANEL 2:
Dispositif n°13: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°14: Polyvidone 90
Dispositif n°15: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°16: Polyvidone
Dispositif n°17: Polyvidone 90
Dispositif n°18: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°19: Polyvidone 90
Dispositif n°20: Polyvidone 90
Dispositif n°21: Carbonate de sodium, bicarbonate de sodium, polyvidone 90
Dispositif n°22: Polyvidone 90
Dispositif n°23: Hydroxypropylcellulose
Dispositif n°24: Polyvidone 90
Support: film de polyester (terphtalate de polyéthylène) de 0,81 cm2
Bande adhésive: acétate de cellulose et adhésif acrylique
Feuille protectrice: polyéthylène siliconé
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être associé avec d'autres médicaments, en particulier les produits mentionnés au paragraphe 4.5.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 bandes adhésives contenant chacune 12 dispositifs transdermiques et conditionnées individuellement en sachet aluminium.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigence particulière autres que celles décrites au paragraphe 4.2, mode d'emploi.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SMARTPRACTICE DENMARK Aps
Herredsvejen 2
3400 Hillerod
DANEMARK
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 508-1: 24 dispositifs transdermiques (2 bandes adhésives de 12).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.