RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013
HELIKIT 75 mg, poudre pour solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Urée 13C ........................................................................................................................................ 75,00 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori, notamment le contrôle de l'éradication.
Il convient de se référer aux recommandations officielles pour la prise en charge des infections à Helicobacter pylori.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie orale: 1 dose d'acide citrique et 1 dose d'urée marquée au 13C.
Le test doit être réalisé dans un laboratoire d'analyses médicales (voir rubrique 6.6).
Réaliser le test respiratoire chez le sujet à jeun depuis la veille.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi
Dans certains cas, le test peut être faussement négatif:
· gastrectomie (accélération de la vidange gastrique);
· prise d'un traitement connu pour diminuer la charge bactérienne en Helicobacter pylori au cours des 2 dernières semaines pour les inhibiteurs de la pompe à protons et au cours des 4 dernières semaines pour les antibiotiques.
Le test HELIKIT est un test de diagnostic in vivo de l'infection à Helicobacter pylori; il ne peut en aucun cas préjuger de la pathologie associée à l'infection à Helicobacter pylori.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence de données et en l'absence d'urgence à éradiquer Helicobacter pylori, la réalisation de ce test n'est pas recommandée en cas de grossesse ou d'allaitement.
Prendre également en compte la toxicité propre des traitements de Helicobacter pylori.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Aucun effet indésirable connu.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: TEST D'EXPLORATION FONCTIONNELLE, Code ATC: (V: divers).
L'uréase bactérienne produite dans l'estomac par Helicobacter pylori hydrolyse l'urée en ammonium et bicarbonate. Sous l'influence de l'acidité gastrique, les bicarbonates vont être transformés en majeure partie en gaz carbonique qui sera absorbé, transporté aux poumons puis expiré.
L'ingestion d'urée marquée chez un patient infecté par Helicobacter pylori permet de mesurer cet isotope stable dans le gaz carbonique expiré.
La différence de proportion 13C/12C (traduisant l'enrichissement isotopique de l'air expiré) avant et après absorption d'urée marquée permet d'établir le seuil de positivité, au-dessus duquel on conclut à la présence de Helicobacter pylori.
Ce seuil limite permettant de distinguer les tests négatifs et les tests positifs à Helicobacter pylori est déterminé par une valeur de 4 pour mille (), ce qui signifie qu'il y a une infection quand la valeur est supérieure à 4 . Par rapport aux diagnostics biopsiques d'une infection à Helicobacter pylori, la sensibilité du test respiratoire (poudre pour solution buvable à 75 mg d'urée) a atteint 95,4 % (95 %-CI: 93 %, 97,2 %) et sa spécificité 98,6 % (95 %-CI: 97,1 %, 99,4 %) dans une méta-analyse réalisée à partir des études cliniques portant sur 939 patients adultes.
L'ingestion d'acide citrique, en ralentissant la vidange gastrique, permet l'allongement du temps d'interaction uréase bactérienne/urée 13C.
En l'absence d'uréase bactérienne, la quantité totale de l'urée administrée, après absorption par le tractus gastro-intestinal, sera métabolisée comme l'urée endogène. L'ammoniaque libérée par l'hydrolyse bactérienne, comme décrit ci-dessus, se retrouve incorporée dans le métabolisme sous forme de NH4+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le kit de contrôle comprend:
· 4 tubes de prélèvement en PET étiquetés,
· 2 pailles flexibles en polypropylène,
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Réaliser l'examen au laboratoire d'analyses médicales chez le sujet à jeun, au repos, sans boire, ni manger, ni fumer.
Dissoudre l'acide citrique dans 200 ml d'eau. Faire boire la moitié (100 ml) de la solution juste avant le premier prélèvement d'air expiré (T 0).
Dissoudre l'urée 13C dans les 100 ml de solution restante et les faire boire en totalité en déclenchant le chronomètre (T 0).
Faire le 2ème prélèvement d'air expiré 30 minutes après (T 30).
Technique de prélèvement d'air expiré:
Tube en verre de 10 ml:
· déboucher le tube;
· plonger une paille au fond du tube;
· après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans la paille pendant environ 15 secondes jusqu'à ce qu'une condensation apparaisse au fond du tube;
· retirer alors la paille tout en demandant au patient de continuer à souffler et reboucher le tube immédiatement;
· refaire un 2ème prélèvement d'air expiré à chaque temps (2 tubes à T0 et 2 tubes à T30).
Sac-réservoir gonflable de 1,3 l:
· déboucher le sac;
· après avoir demandé au patient d'inspirer profondément, le faire souffler dans le sac jusqu'à ce qu'il soit complètement rempli; reboucher le sac immédiatement;
· faire un prélèvement d'air expiré à chaque temps (1 sac à T 0 et 1 sac à T 30).
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe
BP 51
78401 Chatou Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.