RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2013
UNIPEXIL 5%, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Minoxidil................................................................................................................................................. 5 g
Pour 100 ml de solution.
Excipient : contient 50,00 ml de propylène glycol pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Voie cutanée.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose journalière totale ne doit pas excéder 2 ml.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Un traitement d'une durée de 2 mois à raison de 2 applications par jour peut être nécessaire avant que soit mise en évidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le début et le degré de la réponse varient en fonction des sujets.
Ne pas arrêter les applications au risque de revenir à l'état antérieur après un délai de 3 ou 4 mois.
Mode d'application
En fonction du système de délivrance utilisé avec le flacon:
Pulvérisateur : Ce système est adapté à l'application sur des surfaces étendues du cuir chevelu.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
3. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
Pulvérisateur muni d'un applicateur : Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
1. Retirer le capot du flacon.
2. Retirer l'élément supérieur de la pompe. Adapter l'applicateur sur la tige du pulvérisateur et appuyer fermement.
3. Diriger la pompe vers le centre de la surface à traiter, l'actionner une fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml (soit 7 pulvérisations au total).
Eviter d'inhaler le produit.
4. Rabaisser l'embout de l'applicateur. Replacer le capot sur le flacon après utilisation.
· Hypersensibilité connue au minoxidil, au propylèneglycol ou à l'éthanol.
· Maladies du cuir chevelu.
· Mauvaise tolérance à la forme à 2 % quelle que soit la symptomatologie.
· Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
· Chez les sujets âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Chez les sujets présentant une dermatose du cuir chevelu, une absorption percutanée accrue du minoxidil est possible (voir rubrique 4.3).
Bien que la survenue d'effets systémiques liés au minoxidil, n'ait pas été observée lors de l'utilisation de la solution, la possibilité d'apparition de tels effets ne peut être exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques, tels que diminution de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée.
L'étude des antécédents et un examen physique devront être faits avant la prescription. Les sujets ayant des antécédents cardiaques ou une cardiopathie devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels, et informés de la possibilité de survenue de tachycardie, rétention hydrosodée ou prise de poids ou autres effets systémiques, pour lesquels ils devront rester attentifs.
La surveillance doit se faire en début de traitement puis de façon régulière. En cas d'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement devra être interrompu.
· Le risque d'hypertrichose à distance justifie de ne pas utiliser cette spécialité chez les femmes.
· Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
· Au contact de l'il, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec les surfaces sensibles (il, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.
· L'ingestion accidentelle est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères, notamment cardiaque (voir rubrique 4.8).
· Ne pas laisser le produit à la portée des enfants.
· Quelques patients ont constaté une modification de la couleur et/ou de la texture de leurs cheveux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Grossesse
Chez l'animal, les études réalisées sur le minoxidil n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
Allaitement
Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel.
Ce médicament est contre-indiqué chez la femme.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des troubles respiratoires (dyspnée) ont également été rapportés.
Plus rarement d'autres réactions ont été décrites :
· allergie (sensibilité, rhinite, éruption, érythème généralisé, dème de la face),
· vertiges,
· picotements,
· céphalées,
· faiblesse,
· névrite,
· dème,
· altération du goût,
· infection de l'oreille (en particulier otite externe),
· troubles de la vision,
· irritation oculaire.
· troubles cardiovasculaires (palpitations, rythme cardiaque accéléré, douleur thoracique).
De rares cas d'hypotension ont également été rapportés.
Enfin, il a été rapporté quelques cas d'alopécie, cheveux irréguliers, hépatite, lithiase rénale.
Il faut noter cependant que ces événements médicaux, en particulier ceux qui ont été le plus rarement rapportés, l'ont été sans que l'on puisse établir formellement l'imputabilité au traitement.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
En raison de la présence d'éthanol, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Une hypotension symptomatique pourrait être traitée par administration intraveineuse de solution isotonique de chlorure de sodium. Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRE PREPARATION DERMATOLOGIQUE
Code ATC: D11AX01
Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L'apparition de ce phénomène a lieu après environ 2 mois d'utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
A l'arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l'état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d'action n'est pas connu.
L'application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n'a pas donné lieu à l'observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
A titre de comparaison, lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Une dose de 1 ml de solution correspondant à une application sur la peau de 50 mg de minoxidil, résulterait donc en une absorption d'environ 0,85 mg de minoxidil.
L'influence sur l'absorption de minoxidil d'affections dermiques concomitantes n'a pas été déterminée.
Les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d'absorption percutanée. Après arrêt de l'application topique, environ 95 % du minoxidil absorbé est éliminé en 4 jours. La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'est pas entièrement connue.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ethanol à 96 pour cent, propylène glycol, eau purifiée.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Produit inflammable.
Conserver le flacon toujours bien fermé.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 1 ou 3 flacons (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas dexigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GIFRER BARBEZAT
8-10 RUE PAUL BERT
69150 DECINES CHARPIEU
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 268 576-9 ou 34009 268 576 9 1 : 3 flacon(s) pulvérisateur(s) (PE) de 60 ml avec embout(s) et applicateur(s) (PP)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription.