RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solvant pour préparation parentérale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eau pour préparations injectables ........................................................................................................... q.s.

Pour un flacon ou une ampoule.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solvant pour préparation parentérale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

L'eau pour préparations injectables Aguettant, solvant pour préparation parentérale est utilisée comme véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie de la préparation reconstituée sera dictée par la nature du produit ajouté. La vitesse d’administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.

Après ajout des médicaments prescrits, la posologie dépend généralement de l’âge, du poids, de l’état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

Mode d’administration

La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes d’utilisation de la spécialité ajoutée détermineront le mode et la voie d’administration, ainsi que les volumes appropriés.

4.3. Contre-indications

L'eau pour préparations injectables ne doit pas être administrée seule.

Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.

Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s’être rapproché de l’isotonicité au moyen d’une solution appropriée.

Lorsque l’eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l’isotonicité.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solution hypotoniques utilisant de l’eau pour préparations injectables comme diluant.

Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations de grand volume sont destinées à l’utilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.

Précautions d’emploi

Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans l’eau.

La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Après addition, le mélange doit être administré immédiatement.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Pour les flacons : avant emploi, vérifier l’intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun cas d’interaction connu.

Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.

4.6. Grossesse et allaitement

Les risques d’utilisation pendant la grossesse et l'allaitement sont liés à la nature des produits ajoutés.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables

L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoque une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue d’autres effets indésirables.

4.9. Surdosage

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l’eau pour préparations injectables comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : SOLVANTS ET DILUANTS

Code ATC : V07AB

L’eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l’administration d’un médicament, les propriétés pharmacodynamiques dépendront de la nature du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les propriétés pharmacocinétiques dépendront de la nature du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l’administration d’un médicament, les données de sécurité préclinique dépendront de la nature du médicament ajouté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l’eau.

Dans le cas d’un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture:

· Conditionnement en ampoules bouteilles de 2 ml, 5 ml ou 10 ml: 3 ans.

· Conditionnement en flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml: 5 ans.

· Conditionnement en flacon de 15 ml, 20 ml ou 50 ml: 3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre incolore de type II de 15 ml, 20 ml, 50 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon butylhalogéné. Boîte de 1, 6, 12 ou 24.

Ampoule bouteille en verre incolore de type I autocassable de 2 ml, 5 ml ou 10 ml. Boîte de 10 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 341 099-7: 5 ml en flacon (verre incolore) de 15 ml. Boîte de 1.

· 341 100-5: 10 ml en flacon (verre incolore) de 15 ml. Boîte de 1.

· 341 101-1: 20 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 341 102-8: 30 ml en flacon (verre incolore) de 50 ml. Boîte de 1.

· 356 163-8: 40 ml en flacon (verre incolore) de 50 ml. Boîte de 1.

· 341 103-4: 50 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 340 190-0: 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml. Boîte de 1.

· 553 798-6: 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml. Boîte de 24.

· 340 188-6: 100 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml. Boîte de 1.

· 553 799-2: 100 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml. Boîte de 24.

· 555 088-6: 125 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 24.

· 319 523-4: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 557 045-2: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 12.

· 319 507-9: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 557 044-6: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 12.

· 317 508-5: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.

· 557 042-3: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 6.

· 361 629-1: 2 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 10.

· 361 631-6: 2 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

· 361 632-2: 5 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 10.

· 361 633-9: 5 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

· 361 634-5: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 10.

· 361 635-1: 10 ml en ampoule bouteille (verre incolore). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.