RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2013
MYTELASE 10 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure d'ambénonium ...................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Myasthénie.
4.2. Posologie et mode d'administration
30 à 100 mg par jour soit 3 à 10 comprimés répartis en 3 ou 4 prises.
A prendre de préférence pendant ou à la fin des repas.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'ambénonium ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Il convient de prendre en compte l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques...) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre le risque d'obérer l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions particulières d'emploi
La prudence est recommandée en cas d'asthme, de maladie de Parkinson, d'obstruction mécanique des voies digestives ou urinaires.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+Anticholinestérasique (donépézil, tacrine, galantamine, rivastigmine, néostigmine, pyridostigmine)
Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.
L'utilisation de l'ambénonium est déconseillée au cours de la grossesse.
En effet, les données chez l'animal et chez l'homme sont insuffisantes à ce jour.
En l'absence de données de passage de l'ambénonium dans le lait, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par MYTELASE.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Effets muscariniques: crampes abdominales, nausées et vomissement, diarrhées, hypersalivation, augmentation des sécrétions bronchiques et lacrymales, myosis.
Effets nicotiniques: crampes musculaires, fasciculations et contractions musculaires.
Exceptionnellement malaise général avec angoisse et vertiges.
En cas de surdosage en ambénonium chez un patient traité conjointement par des médicaments à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques, antispasmodiques, certains antihistaminiques...), les premiers effets indésirables, de nature muscarinique, peuvent être en théorie masqués par le médicament atropinique, dévoilant alors l'effet nicotinique de l'ambénonium, représenté notamment par une fasciculation et une paralysie musculaire.
Symptomatologie
Sueurs, troubles digestifs (diarrhée, vomissements), hypersialorrhée, pâleur, pollakiurie, trouble de l'accommodation, myosis, élévation de la pression artérielle, anxiété intense, fasciculation et paralysie musculaire, exceptionnellement malaise général et vertiges.
Traitement
Transporter le malade en milieu hospitalier.
Arrêter temporairement l'administration de MYTELASE.
Lavage gastrique précoce.
Sulfate d'atropine: 1/4 mg en intraveineux à renouveler éventuellement.
Intubation, assistance respiratoire.
Pralidoxime intraveineux: 10 mg/kg/jour.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE, Code ATC: N07AA30.
Parasympathomimétique, inhibiteur des cholinestérases, l'ambénonium est doté d'une action antimyasthénique.
Son délai d'action est de 15 à 20 minutes et sa durée d'action de 5 à 6 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Amidon de maïs, hydrogénophosphate de calcium, lactose, stéarate de magnésium.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ou 500 comprimés en flacon (verre brun).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 984-8: 50 comprimés en flacon (verre brun)
· 552 976-8: 500 comprimés en flacon (verre brun)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.