RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013
VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique ............................................................................................................................... 1 mg
Pour 1 ml.
Excipient : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Liquide légèrement jaune et opalescent.
4.1. Indications thérapeutiques
· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'il (voir rubrique 5.1).
· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte :
Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.
Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'il :
· Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.
· Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines nest pas recommandée.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :
· Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.
· Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.
Chez l'enfant:
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Chez les personnes âgées :
Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire.
Mode d'administration
Voie ophtalmique.
Le patient doit être informé :
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.
· déviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.
· de reboucher le flacon après utilisation.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.
· Hypersensibilité au diclofénac sodique ou à l'un des excipients.
· Antécédents d'allergie, durticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.
Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3):
En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.
Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.
Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. Lassociation dAINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.
Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.
Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel.
VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude dinteraction na été réalisée.
Il ny a pas détudes bien menées chez les femmes enceintes avec du diclofénac en collyre. Des études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses materno-toxiques (voir rubrique 5.3). Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse, et/ou le développement de lembryon/du ftus, et/ou le développement post-natal.
Bien quune très faible exposition systémique soit attendue après instillation du diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être seulement utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. La dose la plus faible ainsi que et la durée de traitement la plus courte possible devront être utilisées.
Allaitement
En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Rhinites.
Affections du système immunitaire
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Hypersensibilité.
Affections oculaires
Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)
Sensations de brûlure oculaire à linstillation, troubles visuels à linstillation.
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, dème des paupières.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Dyspnée, asthme aggravé.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Toux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Prurit, érythème, réactions de photosensibilité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact.
Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.
Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une maladie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'il sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires à répétition pendant une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.
En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local
Code ATC: S01BC03
Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.
Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
Lefficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.
Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryo ftotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts ftales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.
Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.
Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'il de lapin jusqu'à 3 mois.
Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Après première ouverture : 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 rue Louis Blériot
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 366 822-4 : 10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.