RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012
UTEPLEX 2 mg, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide uridine-5' triphosphorique sel trisodique
Exprimé en sel anhydre ........................................................................................................................ 2 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des dorsalgies primitives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte. Voie orale.
3 ampoules par jour.
A prendre dilué dans un demi-verre d'eau.
Important:
Une légère coloration blanche peut apparaître quand on mélange le contenu de l'ampoule avec une eau riche en sels minéraux.
Hypersensibilité à l'acide uridine-5' triphosphorique ou à l'un des constituants de la solution buvable.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans les affections comportant une spasticité musculaire, il pourrait être observé une accentuation des contractures notamment en raison des propriétés de l'acide uridine-5' triphosphorique sur la cellule musculaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour avec l'utilisation de l'acide uridine-5' triphosphorique. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament chez la femme enceinte.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, il convient d'éviter l'administration de ce médicament au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Dans de rares cas: nausées; vertiges; manifestations cutanées telles que: éruptions érythémateuses; urticaires; contractures musculaires notamment dans les affections comportant une spasticité musculaire.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX.
L'uridine-5' triphosphate intervient dans le métabolisme du tissu musculaire et du tissu nerveux
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Phosphate disodique dihydraté, solution concentrée d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 12 ou 45.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE BIODIM
84 rue de Grenelle
75007 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 082-9: 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 12.
· 337 652-7: 2 ml en ampoule (verre brun); boîte de 45.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.