RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/06/2012
PURIVIST 0,5 mg/ml, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épinastine ................................................................................................................... 0,5 mg
Equivalent à épinastine .................................................................................................................. 0,436 mg
Pour un ml de collyre en solution.
Excipient: chlorure de benzalkonium à 0,1 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution stérile limpide incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des conjonctivites allergiques saisonnières.
4.2. Posologie et mode d'administration
Il nexiste pas actuellement de données issues détudes cliniques sur lutilisation de PURIVIST au delà de 8 semaines.
Afin de prévenir une contamination de lil ou du collyre, éviter tout contact de lembout avec une autre surface.
En cas de traitement concomitant par dautres médicaments ophtalmiques, un intervalle minimum de 10 minutes doit être respecté entre chaque instillation des différents produits.
Sujets âgés
PURIVIST na pas été étudié chez les sujets âgés. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate dépinastine (jusquà 20 mg, une fois par jour) nont pas révélé de problème de sécurité particulier chez les sujets âgés comparativement aux sujets adultes. En conséquence, aucune adaptation posologique nest jugée nécessaire.
Population pédiatrique
La tolérance et lefficacité chez les patients âgés de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques.
PURIVIST peut être utilisé chez les adolescents (âgés de 12 ans ou plus) à la même posologie que chez les adultes.
La tolérance et lefficacité de PURIVIST chez lenfant âgé de moins de 3 ans nont pas été établies.
Les données de tolérance sont limitées chez les enfants âgés de 3 à 12 ans, voir rubrique 5.1
Insuffisants hépatiques
PURIVIST na pas été étudié chez les insuffisants hépatiques. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate dépinastine (jusquà 20 mg, une fois par jour) ont indiqué que lincidence des réactions indésirables est plus élevée dans cette population que chez les sujets adultes ayant une fonction hépatique normale. Toutefois la dose quotidienne de 10 mg de chlorhydrate dépinastine en comprimés est plus de 100 fois supérieure à la dose quotidienne administrée avec PURIVIST. De plus, la métabolisation de lépinastine est minimale chez l'homme (<10 %). En conséquence, aucune adaptation posologique nest jugée nécessaire.
Insuffisants rénaux
PURIVIST na pas été étudié chez les insuffisants rénaux. Les données de tolérance obtenues, après commercialisation, avec les comprimés de chlorhydrate dépinastine (jusquà 20 mg, une fois par jour) nont fait ressortir aucun problème de sécurité particulier chez les insuffisants rénaux. En conséquence, aucune adaptation posologique nest jugée nécessaire.
Hypersensibilité à l'épinastine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Purivist est réservé à un usage ophtalmique uniquement. Ne pas injecter ni avaler.
Le chlorure de benzalkonium, utilisé communément comme conservateur dans les produits ophtalmiques, a été rapporté comme pouvant, dans de rares cas, entraîner une kératite ponctuée et/ou kératopathie ulcérative toxique.
Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact souples et les colorer, les patients devraient être avisés dattendre 10-15 minutes après linstillation de PURIVIST, avant de mettre des lentilles de contact. PURIVIST ne doit pas être administré pendant le port de lentilles de contact.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Aucune interaction médicamenteuse n'est attendue chez l'homme dans la mesure où les concentrations systémiques d'épinastine sont extrêmement faibles après instillation oculaire. De plus, l'épinastine est excrétée principalement sous une forme inchangée chez l'homme, ce qui indique que le composé est peu métabolisé.
L'utilisation d'épinastine au cours d'un nombre limité de grossesses (11) n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'épinastine sur la grossesse ou pour le ftus/nouveau-né. A ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Les études chez lanimal nont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
PURIVIST ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement
Lépinastine est excrétée dans le lait maternel chez le rat, mais on ne sait pas si l'épinastine est excrétée dans le lait maternel humain. En raison du manque de données, PURIVIST ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme allaitante.
Fécondité
Il ny a pas de données sur limpact sur la fécondité chez lHomme de lutilisation de Purivist.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Compte tenu du profil pharmacodynamique, des réactions indésirables rapportées, et des études psychométriques spécifiques, PURIVIST n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Si une vision trouble transitoire se produit après instillation, le patient devra attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables rapportés sont classés par classes de systèmes dorganes dans lordre décroissant de sévérité. Les terminologies suivantes ont été utilisées afin de classifiées lincidence des effets indésirables : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés lors des essais cliniques avec PURIVIST :
Affection du système nerveux
Peu fréquent : céphalées
Affections oculaires
Fréquent : sensation de brûlure/irritation oculaire.
Peu fréquent : hyperhémie conjonctivale/oculaire, sécrétions oculaires, sécheresse oculaire, prurit oculaire, troubles visuels, augmentation des larmes*, douleur oculaire*.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent : asthme, irritation nasale, rhinite.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : disgueusie.
*Laugmentation des larmes et la douleur oculaire ont été identifiées en pratique clinique après commercialisation de PURIVIST.
Population pédiatrique :
La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez ladolescent de 12 ans et plus devraient être similaires aux adultes.
Lexpérience est limitée chez les enfants âgés de 3 à 12 ans en ce qui concerne la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables.
PURIVIST contient 2,5 mg de chlorhydrate d'épinastine. Des comprimés sont commercialisés et utilisés en prises quotidiennes uniques allant jusqu'à 20 mg de chlorhydrate d'épinastine; de ce fait, une intoxication par ingestion orale du collyre ne devrait pas être observée, même si la totalité du flacon est avalée.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco-thérapeutique : Médicaments ophtalmiques; décongestionnants et antiallergiques; autres antiallergiques
Code ATC : S01GX10
Lépinastine est un antagoniste direct des récepteurs à lhistamine H1 à action locale. Son affinité pour les récepteurs à lhistamine H1 est élevée, et son affinité pour les récepteurs à lhistamine H2 est 400 fois plus faible. Lépinastine possède également une affinité pour les récepteurs adrénergiques a1 et a2 et les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2. Son affinité pour les récepteurs cholinergiques et dopaminergiques et pour divers autres sites récepteurs est faible. Lépinastine ne traverse pas la barrière hémato-encéphalique; elle ninduit donc pas deffets indésirables au niveau du système nerveux central, ce qui signifie quelle na pas daction sédative.
Après une application locale dans lil chez lanimal, lépinastine a démontré une activité antihistaminique, un effet modulateur sur laccumulation des cellules inflammatoires et un effet stabilisant de la membrane mastocytaire.
Les tests de provocation par des allergènes menés chez lHomme ont indiqué que lépinastine améliore les symptômes oculaires déclenchés par lexposition de lil à un antigène. Leffet a été maintenu pendant au moins 8 heures.
Population pédiatrique
Une étude clinique (2 :1) de 6 semaines, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo incluant 96 enfants sains asymptomatiques sur la plan oculaire âgés de 3 à 12 ans a montré que PURIVIST était bien toléré et na identifié aucune différence significative entre les groupes pour les variables de tolérance. Les effets indésirables liés au traitement étaient follicules conjonctivaux (6.3% dans les deux groupes) et hyperhémie conjonctivale (1,6% dans le groupe traité par épinastrine et aucun dans le groupe placebo). La tolérance et lefficacité chez les patients de 12 ans et plus ont été établies dans les études cliniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration d'une goutte de PURIVIST dans chaque il, deux fois par jour, le pic moyen des concentrations plasmatiques de 0,042 ng/ml est obtenu après deux heures environ. Le volume de distribution de l'épinastine est de 417 litres, et son taux de fixation aux protéines plasmatiques de 64 %. La clairance est estimée à 928 ml/min, et la demi-vie terminale d'élimination plasmatique est de l'ordre de 8 heures. Moins de 10 % sont métabolisés. L'épinastine est éliminée principalement par excrétion rénale et sous forme inchangée. L'élimination rénale se fait essentiellement par sécrétion tubulaire active.
Les études précliniques menées in vitro et in vivo ont démontré que l'épinastine se fixe à la mélanine et s'accumule dans les tissus oculaires pigmentés chez le lapin et le singe. Les données obtenues in vitro indiquent que la liaison à la mélanine est modérée et réversible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Chlorure de benzalkonium, édétate disodique, chlorure de sodium, phosphate monosodique dihydraté, hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
Après la première ouverture du flacon: 4 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après la première ouverture du flacon : 28 jours.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 10 ml en polyéthylène, fermé par un bouchon à vis en polystyrène blanc.
Le volume de remplissage du flacon est de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND
CASTLEBAR ROAD
WESTPORT
CO. MAYO
IRLANDE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 265-3: 5 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.