Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012

IDEOS 500 mg/400 UI, comprimé à sucer ou à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium ........................................................................................................................................... 500 mg

Quantité correspondant à carbonate de calcium ................................................................................ 1250 mg

Cholécalciférol (vitamine D3) ............................................................................................................... 400 UI

Quantité correspondant en concentrat de cholécalciférol (forme pulvérulente) ............................................ 4 mg

Pour un comprimé.

Excipients: sorbitol, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à sucer ou à croquer.

Comprimé gris-blanc, carré.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Correction des carences combinées Vitamine D-Calcium chez les sujets âgés.

· Apport Vitamine D-Calcium associé aux traitements spécifiques de l'ostéoporose chez les patients carencés ou à haut risque de carence combinée Vitamine D-Calcium.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie orale.

Les comprimés sont à sucer ou à croquer.

La posologie quotidienne est de 2 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypercalcémie, hypercalciurie, pathologies et/ou états pouvant conduire à une hypercalcémie et/ou à une hypercalciurie (par ex. myélome, métastases osseuses, hyperparathyroïdie primaire).

· Calculs rénaux (lithiase rénale, néphrocalcinose).

· Hypervitaminose D.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas d'immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalciurie et/ou d'hypercalcémie, le traitement Vitamine D-Calcium ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.

· En cas de traitement de longue durée, il est justifié de contrôler la calcémie, la calciurie et la fonction rénale (clairance de la créatinine). Il est conseillé de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si la calciurie dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h). Cette surveillance est particulièrement importante chez le sujet âgé en cas de traitement associé avec des digitaliques ou des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.5) et chez des patients fréquemment sujets à des calculs rénaux. En cas d'hypercalcémie ou de problèmes de fonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

· En cas de traitement associé aux bisphosphonates ou aux tétracyclines: voir rubrique 4.5.

· Tenir compte de la dose de vitamine D. Ce produit contenant déjà de la vitamine D, l'administration supplémentaire de vitamine D ou de calcium doit être faite sous stricte surveillance médicale, avec contrôle hebdomadaire de la calcémie et de la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'une augmentation possible du métabolisme de la vitamine D en sa forme active. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

· Le produit doit être prescrit avec précaution chez les insuffisants rénaux avec surveillance du bilan phosphocalcique. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en considération. Chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère, la vitamine D₃ sous forme de cholécalciférol n'est pas métabolisée par la voie normale et d'autres formes de vitamine D₃ doivent être utilisées (voir rubrique 4.3).

· Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

· Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.

· Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant ou l'adolescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques

Risque d'arythmie. L'administration orale de calcium associé à la vitamine D augmente la toxicité des digitaliques. Une stricte surveillance médicale, et, s'il y a lieu, un ECG et un contrôle de la calcémie sont nécessaires.

+ Biphosphonates

Il est conseillé de respecter un intervalle d'au moins deux heures, avant ou après la prise de calcium (risque de diminution de l'absorption gastro-intestinale des biphosphonates).

+ Diurétiques thiazidiques

Une surveillance de la calcémie est recommandée (diminution de l'excrétion urinaire du calcium).

+ Tétracyclines par voie orale

Il est conseillé de respecter un intervalle d'au moins deux heures avant ou après la prise de calcium (diminution possible de l'absorption des tétracyclines).

En cas d'administration supplémentaire de vitamine D à forte dose, un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable.

+ Sel de fer, zinc

Il est conseillé de respecter un intervalle d'au moins deux heures, avant ou après la prise de calcium (risque de diminution de l'absorption gastro-intestinale du sel de fer ou du zinc).

+ Strontium

Risque de réduction de 60 à 70 % de la biodisponibilité du strontium en cas d'administration associée à des produits contenant du calcium. Il est recommandé d'éviter la prise de calcium avant ou après avoir pris des produits contenant du strontium.

+ Estramustine

Risque de réduction de l'absorption gastro-intestinale de l'estramustine. Il est conseillé de respecter un intervalle d'au moins deux heures avant ou après la prise de calcium.

+ Hormones thyroïdiennes

Risque de réduction de l'absorption gastro-intestinale de la lévothyroxine. Il est conseillé de respecter un intervalle d'au moins deux heures avant ou après la prise de calcium.

+ Orlistat

Un traitement avec l'orlistat peut éventuellement diminuer l'absorption de vitamine D.

+ Aliments

Possibilité d'interactions avec des aliments contenant de l'acide oxalique (épinards, rhubarbe, oseille, cacao, thé, etc), des phosphates (charcuterie, jambon, saucisses, fromages fondus, crèmes dessert, boissons au cola) ou de l'acide phytique (céréales complètes, légumes secs, graines oléagineuses, chocolat). C'est pourquoi il est recommandé de prendre des repas contenant ce type d'aliments un peu avant ou un peu après l'ingestion du produit.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D₃.

Grossesse

Pendant la grossesse, le surdosage en cholécalciférol doit être évité:

· des surdosages en vitamine D pendant la gestation ont eu des effets tératogènes chez l'animal,

· chez la femme enceinte, les surdosages en vitamine D doivent être évités car l'hypercalcémie permanente peut entraîner chez l'enfant un retard physique et mental, une sténose aortique supravalvulaire ou une rétinopathie. Cependant, plusieurs enfants sont nés sans malformation après administration de très fortes doses de vitamine D₃ pour une hypoparathyroïdie chez la mère.

Allaitement

La vitamine D₃ et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il faut en tenir compte en cas d'administration de la vitamine D chez l'enfant.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10000, < 1/1000).

Affections du système immunitaire

Rares: des réactions d'hypersensibilité tels qu'un dème de Quincke ou un dème laryngé ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents: hypercalcémie et hypercalciurie.

Affections gastro-intestinales

Rares: constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales, diarrhée.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rares: prurit, rash cutané et urticaire.

4.9. Surdosage

Le surdosage peut se traduire par une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie sont les suivants: anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs musculo-squelettales, calcinose rénale, calculs rénaux, et dans des cas plus sévères, arythmie cardiaque. Une hypercalcémie importante peut conduire au coma et au décès. Des taux calciques élevés de façon constante peuvent entraîner des dommages rénaux irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l'hypercalcémie

Arrêt de tout traitement par calcium-vitamine D₃. Arrêt de tout traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A et digitaliques. Un lavage gastrique doit être effectué chez des patients ayant des troubles de la conscience. Une réhydratation, et selon la gravité, un traitement associé ou non à des diurétiques, des biphosphonates, de la calcitonine et des corticostéroïdes, doit être envisagé. L'ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans des cas plus sévères, un ECG et un contrôle de la calcémie sont nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: APPORT VITAMINO-D CALCIQUE, Code ATC: A12AX.

La vitamine D corrige l'insuffisance d'apport en vitamine D.

Elle augmente l'absorption intestinale du calcium et sa fixation sur le tissu osseux.

Une supplémentation en calcium permet de compenser un apport alimentaire insuffisant en calcium.

Les apports optimaux chez les personnes âgées sont estimés à 1500 mg/jour de calcium et à 500-1000 UI/jour de vitamine D.

La vitamine D et le calcium corrigent l'hyperparathyroïdie sénile secondaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Carbonate de calcium

En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium, en fonction du pH.

Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle.

Le taux d'absorption par voie gastro-intestinale est de l'ordre de 30 pour cent de la dose ingérée.

Le calcium est éliminé par la sueur et les secrétions gastro-intestinales.

Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D3

La vitamine D₃ est absorbée dans l'intestin et transportée par liaisons protéiques dans le sang jusqu'au foie (première hydroxylation) et au rein (deuxième hydroxylation).

La vitamine D₃ non hydroxylée est stockée dans les compartiments de réserve tels que les tissus adipeux et musculaires.

Sa demi-vie plasmatique est de l'ordre de quelques jours. Elle est éliminée dans les fécès et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, sorbitol, povidone, arôme citron*, stéarate de magnésium.

*Composition de l'arôme citron: huiles essentielles de citron, d'orange, de litsea cubeba, maltodextrine, gomme d'acacia, citrate de sodium

Composition de la vitamine D₃: cholécalciférol, alpha-tocophérol, graisses alimentaires, gélatine, saccharose, amidon de maïs.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation