RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/08/2012
STIMOL 1 g, poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Malate de citrulline* ................................................................................................................................ 1 g
Pour un sachet-dose.
*Formé in situ à partir de 566,44 mg de L-citrulline et de 433,56 mg d'acide DL-malique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre effervescente pour solution buvable en sachet-dose.
Poudre blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans.
Durée de traitement limitée à 15 jours.
Adulte: 3 sachets par jour, en les répartissant au cours de la journée.
Enfant de plus de 12 ans: 2 sachets par jour en les répartissant au cours de la journée.
Mode d'administration
Voie orale.
Diluer le contenu des sachets dans un verre d'eau.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· En cas de persistance des symptômes, la situation doit être réévaluée.
· Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,35 mmol (ou 100 mg) de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
· En raison du pH acide, le contenu des sachets doit toujours être dilué dans un verre d'eau.
· Le traitement d'une asthénie chez l'enfant de moins de 12 ans nécessite un avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Gastro-intestinal
Rares: légères gastralgies en début de traitement.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: MEDICAMENT A VISEE ANTIASTHENIQUE.
Code ATC: A13A2 - (A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Povidone, bicarbonate de sodium, maltodextrine, saccharine sodique (E954), arôme fraise (substances aromatisantes, gomme arabique, maltodextrine).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PE), boîte de 6, 12, 18, 24, 30 ou 36 sachets.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 224 389-9 ou 34009 224 389 9 3 : 6 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
· 224 390-7 ou 34009 224 390 7 5 : 12 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
· 383 347-9 ou 34009 383 347 9 1 : 18 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
· 224 391-3 ou 34009 224 391 3 6 : 24 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
· 224 393-6 ou 34009 224 393 6 5 : 30 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
· 383 348-5 ou 34009 383 348 5 2 : 36 sachet-dose (Papier/Aluminium/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.